盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术 指导原则（试行） 一 、 概述 盐酸多柔比星脂 质体注射液是将 盐酸多柔比星包 裹于 脂质体内形成 的特殊注射剂。 本指导原则根据 采用 硫酸铵梯度 法 制备的盐酸多 柔比 星脂质体注射液的制剂 特点， 提 出仿制药 开发过程 中 药学研 究 、非临床 研究 和生物等效性研究的技术要求， 旨 在 为该 仿 制药的研发提供 技术 指导。 本指导原则仅代 表药品监管部门 目前对于本品的 观点 和认识。在符合现行法规的要求下，可采用替代的研究方法， 建议提供详细的研究资料或与监管机构进行沟通。 二、整体研究 思路 作 为 仿制 药， 应 当按照国家局 发 布的《 化学 仿制药参比 制剂遴选与确定程序》 选择 参比制剂。 盐酸多柔比星脂 质体注射液为经 静脉注射给 药的 脂质 体 制剂， 应 基于产品特征，采 取 逐步递进的对比研究策略， 首先 进行仿制药与 参比制剂药学 和 非临床 的全面对比研究； 然后进行 人体生物等效性研究； 必要时 进行 临床研究。若药 学研究和 （ 或 ） 非临床研究结果提示 仿制药 与参比制剂不一 致， 申请人应考虑对受试制剂处方工艺进一步优化后重新开