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西藏自治区药品监督管理局
《药品生产质量管理规范现场检查指导原则(试行)》
黄色是藏区要求修改,标注出来方便核对 , 蓝色是本次按照要求新增的项目。
说明
1. 为统一标准 , 规范 《 药品生产质量管理规范 》 现场检查 , 保证检查工作质量 , 根据
《药品生产质量管理规范》及其附录,制定西藏自治区药品生产企业现场检查标准。
2. 本次附录包含《药品生产质量管理规范》( 2010 年版)( 309 条)、附录 5《中药
制剂》( 42 条)、附录 9《取样》( 36 条)、附录 10 《计算机化系统》( 23 条)、附 录
11 《确认与验证》( 53 条)。
2. 药品生产企业现场检查项目共 463 项。
3. 现场检查时 , 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查 , 并逐项作出肯定或者否定
的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷 ,
缺陷的性质有现场检查员根据缺陷风险严重程度对企 业 GM P实施和保证药品质量的情况进
行评估。
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