ICH Q10 药品质量体系

研发注册指导原则

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:15页 更新时间:2020-08-01

应用地区:全国 应用岗位:研发注册 法规依据:ICH Quality Guidelines(质量)

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1ICHQ10:制药质量体系现行第四阶段版本,2008年6月4日发布2008年六月,指导委员会会议展开对ICHQ10制药质量体系文件的第四阶段工作。下一阶段则是将ICHQ10正式纳入欧盟药品管理的法规。由于Directive2003/94/EC第六条和Directive91/412/EEC的规定,欧洲制造商被强制执行建立和实施一个有效的制药质量保证体系以符合GMP的规定。GMP指南的第一章提供了相应的指导。ICHQ10根据整个产品生命周期而建立的制药质量系统提供了一个范例,因此它超出了现有的期望。需要注意的虽然ICHQ10的规定不是强制性的,但是它的作用应能促使革新和持续的改进,以及加强新药开发和生产活动之间的联系。ICHQ10将会以最合适的方式纳入欧洲法律体系。同时,附上ICH最终版本的文本。Q10文件历史编码历史日期Q10指导委员会批准进入第二阶段版本,并公开征求意见。2007年5月9日现行第四阶段版本编码历史日期Q10指导委员会批准进入第四阶段版本,并推荐给ICH三方法规机构采纳。2008年6月4日

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