ICH Q6A 质量标准 新原料药和制剂的检测以及可接受标准:化学物质

研发注册指导原则

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:21页 更新时间:2020-08-01

应用地区:全国 应用岗位:研发注册 法规依据:ICH Quality Guidelines(质量)

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规范:新原料药和新药制剂的测试方法 和认可标准:化学物质 1.介绍 1.1 指导原则的目的 本指导原则旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新制剂的规范,它提供了化学合 成的新原料药及其制剂认可的标准的制定、论证和试验方法的选择,这些新药尚未在美国、 欧盟、日本注册。 1.2 背景 规范由一系列的试验、有关分析方法和认可标准组成,这些标准以限度值、范围或其他 描述来表示。它建立了一套新原料药和制剂都必须遵循的、与其用途相适应的标准。“符合 规范”是指原料药和制剂按照给定的方法试验,符合认可标准。规范是重要的质量标准,它 由生产商提出和验证,管理机构批准,并作为批准产品的依据。 规范是确保原料药与制剂质量和一致性的总方案的一部分。方案的其他部分包括制订规 范所依据的开发期间的产品全部性质、遵循GMP,如合适的设施、已论证的生产工艺、已 论 证的试验方法、原材料的检验、生产过程中的检验、稳定性试验等。 规范用于确定原料药和制剂的质量而不是确定全部性质,应着重考虑能确保药物安全、 有效的性质。 1.3 指导原则的范围 新原料药和制剂的质量是由设计、开发、生产过程的控制、GMP控制和生产工艺的论 证,以及贯穿于开发和生产始终的规范的应用所决定的。本指导原则阐述规范,即用于确保 新原料药及制剂在投放市场和货架寿命期间质量的检验项目、方法及认可标准。规范是质量 保证的重要内容,但不是唯一的内容,上述各项对确保生产高质量的原料药及制剂是必不可 少的。 本指导原则只涉及批准上市的新药及制剂(包括复方制剂),不涵盖临床研究阶段的药 物。本指导原则可适用于合成与半合成抗生素和低分子合成肽;然而它尚不适合应用于高分 子肽、多肽、生物/生物技术制品。 ICH指导规范:“生物/生物技术制品的试验方法和 认可标准”阐述了对生物/生物技术制品的规范、试验项目和方法。 ICH不包括放射药物、 发酵制品、寡聚核苷酸、草药和来源于动植物的粗制品。 指导原则提供了新原料药和制剂认可标准,即常规的认可标准,也提供了对某些原料药 和(或)剂型的专门标准,但它不包罗万象。新的分析技术在不断发展,现有技术在不断改进, 这些新技术经论证后应予采用。 指导原则中所述的剂型包括固体口服制剂、液体口服制剂和非肠道用制剂(大、小容积), 末包括所有剂型,但这并不限制指导原则对那些剂型的适用性。所提及的剂型可作为典范, 可代表未讨论到的剂型的应用情况。对于其他剂型如吸入剂(粉末状、溶液等)、局部用药制 剂(霜剂、膏剂、凝胶剂)和透皮吸收剂也鼓励应用本指导原则中的概念。 2.一般概念 下列概念在起草和制订协调性规范中非常重要,虽然不要求全部采用,但在特定的情况 下应考虑每一概念。本指导原则对每一个概念进行了简洁的定义,并指出其应用环境。通常 建议申报者在实施这些概念前应经论证并经有关当局批准。 2.1 定期试验 定期试验是指投放市场前对预选批数或(和)在预定时间间隔期内进行的特定试验,而不

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