生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性评估Q5E现行第4阶段版本，2004年11月8日发布Q5E文件历史编码历史日期新编码2005年11月Q5E指 导 委 员 会 批 准 进 入 第二 阶 段 并 对 外 公 开 征 求意见。2003年11月13日Q5E现行第4阶段版本Q5E指 导 委 员 会 批 准 进 入 第四阶段，推荐给ICH三方法规机构采纳。2004年11月18日Q5E1.前言1.1目的本指南为原料药或药物制剂工艺变更前后的可比性评估提供参考原则。因此，本指南意在有助于工艺变更过程中相关技术信息的收集，以确定该变更不会对药品的质量、安全性及有效性产生不利影响。本指南并未对任何特定的分析、非临床、临床措施进行规定。1.2背景生物技术产品或生物制品生产商1在产品3的开发过程及批准后频繁对生产工艺2进行变更。变更的原因包括改进生产工艺、扩大规模、提高产品稳定性及符合法规要求的任何改变。当对工艺进行变更时，生产商通常会对与产品质量相关的属性进行评估以确保变更对产品的安全性及有效性不会产生不良影响。该评估可以是经证实的临床或非临床研究。虽然ICH文件未对变更前与变更后产品间的可比性作出明确的说明，但是递交的上市申报资料中提及的几个ICH文件提供了技术信息及数据的指南，这有助于对工艺变更进行评估（参见第4部分：参考文献）。本指南是在先前的ICH指南基础上建立的，并对以下情况提