1 ICH Q4B ICH 区域内使用的药典正文的评估和建议 常见问题 Q4B 专家工作组针对一些常见问题进行解答 ，以帮助 Q4B 指南及附录的使用者理解这些 文件的使用方法和含义 。 文件日期： 2012 年 4月 26 日 目 录 1. 什么是 PDG ？ ........................................................................................................... 2 2. 什么是 Q4B ？ ........................................................................................................... 2 3. 为什么需要 Q4B ？ ................................................................................................... 2 4. 企业应如何使用 Q4B 附件？ .................................................................................. 3 5. 药监部门如何使用 Q4B 附件？ .............................................................................. 4 6. 什么时候可以使用 Q4B 附件？ .............................................................................. 4 7. 协调后的药典正文在 ICH 区域外的国家 /区域可以互换吗？ .............................. 5