人用药品注册技术要求国际协调会
一致性 指导原则 草案
关于 ICH 区域内药典附录的评价及建议
-细菌内毒素检查法
Q4B 附录 14
现行第二阶段版本
20 10 年 6月 10 日
在 ICH 进程第二阶段,经 ICH 专家工作组同意,由 ICH 指导委员会将一致性指南文件草
案递交给 ICH 三方(欧盟、日本和美国)药政管理当局,根据所在国家或地区的程序征
求内部和外部意见。
研发注册指导原则
文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:14页 更新时间:2020-08-01
应用地区:全国 应用岗位:研发注册 法规依据:ICH Quality Guidelines(质量)