人用药品注册技术要求国际协调会
ICH 三方协调指导原则
关于 ICH 区域内药典 附录 的评价及 建议
— 无菌检查 法
Q4B 附录 8 (R1 )
现行 第四阶段 版本
20 10 年 9月 27日
该指导原则由相应的 ICH 专家小组制定,按照 ICH 进程,已递交管理部门讨论。在 ICH
进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
研发注册指导原则
文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:5页 更新时间:2020-08-01
应用地区:全国 应用岗位:研发注册 法规依据:ICH Quality Guidelines(质量)