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ICH 地区所用药典内容评估和推荐
含量均匀度 通则
Q4B 附录 6
现行第四版本, 2013 年 11 月 13 日发布
Q4B 附录 6
文件历史
编码 历史 日期
Q4B 附录 6 指导委员会批准进入第二阶段,公开征求意见。 2008 年 11 月 13 日
Q4B 附录 6
(R1 )
指导委员会批准后 ,并入加拿大卫生部互换申明第二阶段 4.5 部分
内容。
2010 年 9月 27 日
现行第四版本
Q4B 附录 6 由专家委员会批准进入第四阶段,并推荐给 ICH 三方机构采纳。
“R”从文件名中去除掉 ,因为该文件为附录 6第四阶段的初始版
本。
2013 年 11 月 13 日
目 录
1.介绍 ......................................................................................................................................................................... 2
2.Q4B 结果 ................................................................................................................................................................. 2
2.1 分析程序 ...................................................................................................................................................... 2
2.2 可接受标准 ................................................................................................................................................... 2
3.附录实施时间 ......................................................................................................................................................... 2
4.实施的考虑 ............................................................................................................................................................. 2
4.1 一般考虑 ...............................................................................................................................................................2
4.2 FDA 考虑 ...............................................................................................................................................................2
4.3 EU 考虑 .................................................................................................................................................................3
4.4 MHLW 考虑 .........................................................................................................................................................3
4.5 加拿大卫生部考虑 ..............................................................................................................................................3
5. 此次 Q4B 评估所引用文献 ................................................................................................................................. 3
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