ICH Q4B 附录 6 关于ICH区域内药典附录的评价及建议-含量均匀度检查法

研发注册指导原则

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:3页 更新时间:2020-08-01

应用地区:全国 应用岗位:研发注册 法规依据:ICH Quality Guidelines(质量)

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1 ICH 地区所用药典内容评估和推荐 含量均匀度 通则 Q4B 附录 6 现行第四版本, 2013 年 11 月 13 日发布 Q4B 附录 6 文件历史 编码 历史 日期 Q4B 附录 6 指导委员会批准进入第二阶段,公开征求意见。 2008 年 11 月 13 日 Q4B 附录 6 (R1 ) 指导委员会批准后 ,并入加拿大卫生部互换申明第二阶段 4.5 部分 内容。 2010 年 9月 27 日 现行第四版本 Q4B 附录 6 由专家委员会批准进入第四阶段,并推荐给 ICH 三方机构采纳。 “R”从文件名中去除掉 ,因为该文件为附录 6第四阶段的初始版 本。 2013 年 11 月 13 日 目 录 1.介绍 ......................................................................................................................................................................... 2 2.Q4B 结果 ................................................................................................................................................................. 2 2.1 分析程序 ...................................................................................................................................................... 2 2.2 可接受标准 ................................................................................................................................................... 2 3.附录实施时间 ......................................................................................................................................................... 2 4.实施的考虑 ............................................................................................................................................................. 2 4.1 一般考虑 ...............................................................................................................................................................2 4.2 FDA 考虑 ...............................................................................................................................................................2 4.3 EU 考虑 .................................................................................................................................................................3 4.4 MHLW 考虑 .........................................................................................................................................................3 4.5 加拿大卫生部考虑 ..............................................................................................................................................3 5. 此次 Q4B 评估所引用文献 ................................................................................................................................. 3

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