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人用药品注册技术要求国际协调会
ICH 三方协调指导 原则
杂质:残留溶剂指导原则
Q3C(R5)
2011 年 2月 4日 发布,现行第 4版
母 版本发布于 1997 年 7月 17 日
( 2002 年 9月 与 10 月分别 发布 四氢呋喃和 N-甲基吡咯烷酮 PDE 值的修订版, 2005 年 11 月合并
入核心指导原则, 2011 年 2月关于枯烯 PDE 值的修订版合并入核心指导原则)
根据 ICH 进程,本指导文件由相应的 ICH 专家工作组 完善 ,并提交给管理当
局征询过意见。在 ICH 进程第四阶段,最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局
采纳。
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