ICH Q3C 杂质:残留溶剂指南

研发注册指导原则

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:25页 更新时间:2020-08-01

应用地区:全国 应用岗位:研发注册 法规依据:ICH Quality Guidelines(质量)

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1 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导 原则 杂质:残留溶剂指导原则 Q3C(R5) 2011 年 2月 4日 发布,现行第 4版 母 版本发布于 1997 年 7月 17 日 ( 2002 年 9月 与 10 月分别 发布 四氢呋喃和 N-甲基吡咯烷酮 PDE 值的修订版, 2005 年 11 月合并 入核心指导原则, 2011 年 2月关于枯烯 PDE 值的修订版合并入核心指导原则) 根据 ICH 进程,本指导文件由相应的 ICH 专家工作组 完善 ,并提交给管理当 局征询过意见。在 ICH 进程第四阶段,最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局 采纳。

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