ICH Q3B 新药制剂中的杂质

研发注册指导原则

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:12页 更新时间:2020-08-01

应用地区:全国 应用岗位:研发注册 法规依据:ICH Quality Guidelines(质量)

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1 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导 原则 新药制剂中的杂质 Q3B(R2) 200 6年 6月 2日 发布,现行第 4版 根据 ICH 进程,本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出,并提交给管理当 局征询过意见。在 ICH 进程第四阶段,最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局 采纳。 Q3 B(R2) 文件历程 原编码 历 程 日 期 新编码 2005 年11月 Q3B 指导委员会批准作为第二阶段草案发布,对外征求意见。 199 5年11月29日 Q3B Q3B 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的法规 机 构采纳。 1996 年11月6日 Q3B Q3B(R ) 指导委员会批准第二阶段第一次修订版发布,对外征求意见。 1999 年10月7日 Q3B(R 1) Q3B(R ) 指导委员会批准第四阶段第一次修订版发布,推荐给 ICH 三方 法规机构采纳。 2003 年2月5日 Q3B(R 1) 现行第 4版本 Q3B(R2) 指导委员会批准 第四阶段附件 2的修改版,无需 对外征求意见 。 2006 年6月2日 Q3B(R2)

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