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人用药品注册技术要求国际协调会
ICH 三方协调指导 原则
新药制剂中的杂质
Q3B(R2)
200 6年 6月 2日 发布,现行第 4版
根据 ICH 进程,本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出,并提交给管理当
局征询过意见。在 ICH 进程第四阶段,最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局
采纳。
Q3 B(R2)
文件历程
原编码 历 程 日 期
新编码
2005 年11月
Q3B 指导委员会批准作为第二阶段草案发布,对外征求意见。 199 5年11月29日 Q3B
Q3B
指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的法规 机
构采纳。
1996 年11月6日 Q3B
Q3B(R ) 指导委员会批准第二阶段第一次修订版发布,对外征求意见。 1999 年10月7日 Q3B(R 1)
Q3B(R )
指导委员会批准第四阶段第一次修订版发布,推荐给 ICH 三方
法规机构采纳。
2003 年2月5日 Q3B(R 1)
现行第 4版本
Q3B(R2) 指导委员会批准 第四阶段附件 2的修改版,无需 对外征求意见 。 2006 年6月2日 Q3B(R2)
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