Impurities In New Drug Substances 新原料药中的杂质
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人用药品注册技术要求国际协调会
ICH 协调的三方指导原则
新原料药中的杂质
Q3A(R 2)
现行第四版本
2006 年 10 月 25 日发布
根据 ICH 进程,本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出,并提交给管理当局征询过意见。
在 ICH 进程第四阶段,最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。
Q3A(R 2)
文件历程
原编码 历程 日期 新编码
2005 年 11 月
Q3 指导委员会批准作为第二阶段草案发布,对外征求意见。 1994 年 3
月 15 日 Q3A
Q3A
指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方 的法规机构采
纳。
Q3 重命名为 Q3A.
1995 年 3
月 30 日 Q3A
Q3A(R) 指导委员会批准作为第二阶段草案发布,对外征求意见。 1999 年 10
月 7日 Q3A(R1)
Q3A(R) 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的法规机构采
纳。
2002 年 2
月 6日 Q3A(R1)
现行第四版本
Q3A(R 2) 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三 方的法规机构采
纳。
2006 年 10
月 25 日 Q3A(R 2)
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