ICH Q3A 新原料药中的杂质

研发注册指导原则

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:15页 更新时间:2020-08-01

应用地区:全国 应用岗位:研发注册 法规依据:ICH Quality Guidelines(质量)

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Impurities In New Drug Substances 新原料药中的杂质 Page 1 of 15 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 协调的三方指导原则 新原料药中的杂质 Q3A(R 2) 现行第四版本 2006 年 10 月 25 日发布 根据 ICH 进程,本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出,并提交给管理当局征询过意见。 在 ICH 进程第四阶段,最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局采纳。 Q3A(R 2) 文件历程 原编码 历程 日期 新编码 2005 年 11 月 Q3 指导委员会批准作为第二阶段草案发布,对外征求意见。 1994 年 3 月 15 日 Q3A Q3A 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方 的法规机构采 纳。 Q3 重命名为 Q3A. 1995 年 3 月 30 日 Q3A Q3A(R) 指导委员会批准作为第二阶段草案发布,对外征求意见。 1999 年 10 月 7日 Q3A(R1) Q3A(R) 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的法规机构采 纳。 2002 年 2 月 6日 Q3A(R1) 现行第四版本 Q3A(R 2) 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三 方的法规机构采 纳。 2006 年 10 月 25 日 Q3A(R 2)

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