ICH Q1E 稳定性数据的评价

研发注册指导原则

文书类别:药品/文件依据/工作文件 文书页数:19页 更新时间:2020-08-01

应用地区:全国 应用岗位:研发注册 法规依据:ICH Quality Guidelines(质量)

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1 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导 原则 稳定性数据评 价 Q1E 2003 年 2月 6日 发布,现行第 4版 根据 ICH 进程,本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出,并提交给管理当 局征询过意见。在 ICH 进程第四阶段,最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局 采纳。 Q1 E 文件历程 原编码 历 程 日 期 新编码 2005 年 11 月 Q1 E 指导委员会批准作为第二阶段草案发布,对外征求意 见。 2002 年 2月 6日 Q1 E 现行第 4版本 Q1 E 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的 法规机构采纳。 2003 年 2月 6日 Q1 E

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