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人用药品注册技术要求国际协调会
ICH 三方协调指导 原则
新原料药和制剂 稳定性试验 的 交叉 法 和 矩阵法设计
Q1 D
2002 年 2月 7号 发布,现行第 4版
根据 ICH 进程,本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出,并提交给管理当
局征询过意见。在 ICH 进程第四阶段,最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局
采纳。
Q1 D
文件历程
原编码 历 程 日 期 新编码
2005 年 11 月
Q1 C 指导委员会批准作为第二阶段草案发布,对外征求意
见。 2000 年 11 月 10 日 Q1 D
现行第 4版本
Q1 C 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的
法规机构采纳。 2002 年 2月 7日 Q1 D
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