人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导 原则 稳定性试验： 新 剂型 的 要求 “新原料药和制剂的光稳定性试验 ”附件 Q1 C 1996 年 11 月发布，现行第 4版 根据 ICH 进程，本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出，并提交给管理当 局征询过意见。在 ICH 进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局 采纳。 Q1 C 文件历程 原编码 历 程 日 期 新编码 2005 年 11 月 Q1 C 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意 见。 199 5年 11 月 29日 Q1 C 现行第 4版本 Q1 C 指导委员会批准作为第四阶段草案推荐给 ICH 三方的 法规机构采纳。 199 6年 11月 6日 Q1 C