1 人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导文件 ICH Q1A(R2) 新原料药和制剂的稳定性试验 2003 年 2月 6日发布，现行第 4版 根据 ICH 进程，本指导文件由相应的 ICH 专家工作组提出，并提交给管理当 局征询过意见。在 ICH 进程第四阶段，最后的草案推荐给欧盟、日本和美国当局 采纳。 Q1A (R2) 文件历程 原编码 历 程 日 期 新编码 2005 年 11 月 Q1 指导委员会批准作为第二阶段草案发布，对外征求意 见。 1992 年 9月 16 日 Q1 Q1A 指导委员会批准作为第四阶段草案推 荐给 ICH 三方的 法规机构采纳。 Q1 被重新定名为 Q1A 。 1993 年 10 月 27 日 Q1A Q1A(R) 第一次修订文本得到指导委员会批准，并作为第二阶 段草案对外征求意见。 1999 年 10 月 7日 Q1A(R1) Q1A(R) 第一次修订文本得到指导委员会批准，并作为第四阶 段草案推荐给 ICH 三方的法规机构采纳。 2000 年 11 月 8日 Q1A(R1) 现行第 4版本 Q1A(R2) 第二次修订文本得到指导委员会的批准，直接进入第四 阶段而无需对外征求意见。此文本包含了因采纳 Q1F （ Ⅲ 和 Ⅳ 气候带注册申请的稳定性 数据包）所引起的改 变，并推荐给 ICH 三方的法规机构采纳。 2003 年 2月 6日 Q1A(R2)