— — 1 — — 附件 2 药品附条件批准上市申请审评审批 工作程序（试行） 为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价 值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 等有关规定，制定本工作程序。 一、适用条件 符合药品附条件批准上市技术指导原则中规定的附条件批 准的情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验期间，向 国 家药品监督管理局 药品审评中心（以下简称药审中心 ） 提出附条 件批准申请。其中： 1. 公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有 关部门提出。 2. 重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫 生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的 重大突发公共卫生事件（ II 级）或者特别重大突发公共卫生事件 （ I级）相关疾病的预防用疫苗。 二、工作程序 （一）早期沟通交流申请（ II 类会议）。 鼓励申请人在药物