— — 1 — — 附件 1 突破性治疗药物审评工作程序（试行） 为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，根据《中华人 民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民 共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。 一、适用范围和适用条件 （一）适用范围 药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生 存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有 足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申 请人可以在 Ⅰ、 Ⅱ 期临床试验阶段 ,通常不晚于 Ⅲ 期临床试验开展 前申请适用突破性治疗药物程序。 （二）适用条件 药物临床试验期间，申请适用突破性治疗药物程序的，应当 同时满足以下条件： 1. 用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。严 重危及生命是指病情严重、不可治愈或 者 发展不可逆，显著缩短 生命或者导致患者死亡的情形；严重影响生存质量是指病情发展 严重影响日常生理功能，如果得不到有效治疗将会导致残疾、重