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赋能地方药企：药品管理改革的一小步，行业水平提升的一大步——关于《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》浅谈

2024年2月7日，国家药品监督管理局发布了《关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》，这可能预示着从集中式向更地方化的监管控制的重大转变的风向标。关于补充申请审评流程的变更，这要追溯到2017年12月的一次重组开始执行，原国家药品监督管理总局颁布《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），国家药监机构接管大部分药品注册业务，地方医药监管部门仅保留了审批、备案等事项业务。当然国家医药监管机构当时本意是为了统一各地规范标准，加快落实国家改革药品医疗器械审评审批制度，而这种方式使地方医药监管机构更多的角色是在扮演药品审评的辅助角色，在此过程中无论国家医药监管机构、地方医药监管机构以及当地药品企业因为存在政策的短暂空白阶段，都或多或少产生了很多问题、误会和矛盾，而此次政策的推出是极大改善这些问题的有效措施、是国家持续深化药品审评审批制度改革的进一步延伸，当然也是医药审评改革进程中的必然环节。此通知的公布也印证了一句老话——天下分久必合，合久必分。本文将带领大家从国家药品监管机构、地方药品监管机构以及地方医药企业三个角度来简单分析可能会带来的影响。国家药品监管机构方面国家自2017年底统一管理药品临床试验、新药、仿制药、补充申请等业务的注册受理、审评、审批业务的业务以来，由于申报业务量的逐年递增，即使经过机构人员扩编，也显得人员捉襟见肘，同时也无法满足全部企业的特事特例的分析和研判，除非品种纳入到相关政策中，否则大部分品种是吃大锅饭，走常规流程，即使后来推出了一些列沟通渠道，但企业品种的数量庞大、地方医药领域境况不一等等问题，都带来了前所未有的压力，尤其是在国家推动高质量发展行业的要求下，既要满足沟通质量和结果的诉求，又要满足时间效率的要求。而在现行情况下，国家拟以试点形式进行部分职权的下放，一方面是可以进一步提升药品审评的效率，释放了CDE的人力资源，无论是执行未来的改革、加快审评等活动，都会让CDE人员编制显得游刃有余，同时也考察锻炼政策改革多年后地方医药监管机构的能力，再者也通过试点考察地方企业是否能从中受益。地方医药监管机构方面获得试点的地方医药监管机构也标志着重新获得了部分相应的正式行政权，终于可名正言顺的将很多在改革期间非KPI的任务写入到绩效当中，同时可能会有一部分国家财政经费拨入至地方，降低地方医药监管机构的财政压力。本次政策是以主动申请试点为基准，同时也强调了申请试点所需的软硬件条件，因此部分监管水平较高的省份，预计会主动申请。而在附件的申报资料要求中，小编拿出这里面个人认为可能会有很大变数的一条，即：“近三年的药品上市后变更备案情况”，首先产品上市后变更是在2017年地方医药监管机构被收取部分权责的时候，留下来的主要工作内容。鉴于自“一致性评价”政策、新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等一些列法规的落地和执行，这次的试点考察资料中，备案审评情况，可以最直接体现出地方医药监管机构对于法规的研读理解和行政解读水平。这所带来的影响即是，在申请试点前，拟申请试点的地方医药监管机构会重新审视近三年的备案事项的情况，同时可能会调整备案的要求，确保政策解读的正确性、连贯性，同时对于存疑的备案情况，有可能会再重新进行审视。这就又会加大地方医药监管机构的工作压力。鉴于本次通知未有正式的截至日期，仅提及了“有意愿参加试点的省级药品监管部门尽早与药审中心联系，派员参加培训并考核合格。”的描述，因此各地方医药监管机构会依据自身实际情况和其他省份申请进度，择时而报。地方医药企业方面在目前阶段，考虑到试点要求的内容，地方医药监管机构在备案审批等业务中，可能会比以往采取更加审慎的态度进行，因此建议地方医药企业在与地方医药监管机构办理业务时，尽量将业务资料准备充分且得当，不给自身项目延迟造成风险，也不给地方医药监管机构造成困扰。而从长期角度看这个政策未来的试点性落地、普适性落地执行，都是利好的现象，尤其是文章提及的“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，通过采纳早期干预和一对一指导等原则，改革鼓励了一种协作和动态的监管环境，为地方企业培养了竞争优势。虽然本次涉及的范围仅限于补充申请部分程序，但动辄1-1.5年的补充申请变更，极大可能享受到这个政策所带来提高审评成功率、压缩审评时间等方面的红利。相信随着药品政策的不断完善、优化和资源释放，国家将监管机构可以更好的推进医药领域改革的进程，地方医药监管机构会有一大批优秀的团队和专家脱颖而出，他们也终会得到可以展现自身学识的用武之地，充分发挥自身才能。地方企业也可以再次感受到“娘家人”的关怀。同时随着时间的推移，可能又会形成地方部分标准略有差异的情况，这种情况将会发生也必然会发生，但我相信国家医药监管机构，也会发挥他们的聪明才智，来降低这种情况的发生，并不断优化相应政策，最终可以放心的释放更多的责权至地方，使地方医药监管机构的能力水平得到充分发挥，也带领着地方企业医药人员水平能力的提升。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品注册管理办法（2020年）合规培训：《药品标准管理办法》解读委托定制：药品注册申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2024-03-08

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原研外企的骗局or机会？国内仿制药企业的担忧？打工人的红利？——浅谈《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》

近日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见，引起了业内外人士的关注。本征求意见总计三条，主题内容不过200余字，这个公告未来正式颁布后会对医药行业带来怎样的蝴蝶效应？对于药企螺丝工的我们可能会得到什么样的机会？我们如何把握住未来可能出现的机会？带着这些问题我们来一起探讨。境外药企、国内医药行业的一剂强心剂近年来，在国家推动的一致性评价、医保集采、带量采购等等政策组合拳的逐步推广和落实下，药品的价格以肉眼可见的速度做俯冲运动。（出现此种局面的背景以及它们可以顺利推行的原因在此不过多赘述，后续如有读者感兴趣，小编可以再进行详尽分析。）这些药品的降价，所带来的的直接影响就是推动了药品全链条企业的精益管理水平、生产设备设施科技化等诸多方面的提升，核心可以概括为八个字——降本增效，薄利多销。那么这些又与本征求意见有何关系呢？其实小编认为此次的公告，固然是解决518号文法规更新的遗留问题，但其更是建立在之前政策执行、具备基础条件后的历史必然产物，为何如此说呢？因为在一致性评价、集采等重大政策的执行过程中，无论从原辅料企业、药用包材企业、药品生产企业，还是检验机构、CXO、商业物流等诸多企业，这些政策都直接影响了这些机构的管理方针与运营策略，这也进一步提升了国内人才技术和管理水平、高效生产设施设备科技水平等诸多方面。而在此基础之上，国家拟颁布此通告，对于药品行业和国家经济来说无疑是一剂强心剂，依小编个人愚见，本次意见罗列的条款，更多的是面向已境内上市的境外生产的原研药品企业（本文后续简称“境外原研企业”），当然也会包含一些已境内上市的境外生产的仿制药企业（本文后续简称“境外仿制企业”），但作为境外原研企业而言，但凡有雄心、愿意提升企业发展规模的，都会关注和考虑此政策的落地带来的影响。而对于境外仿制企业可能不会从此公告获益太多（当然如正式颁布的通告中对于此类境外仿制药企业能有更多有利条款修订的话，那就另当别论。不过小编认为依据国家药品审评中心（CDE）审评思路和逻辑来看，给与此类条款修订的概率并不大，除非更高级的国家政府部门予以调控和指导）。因此本次我们仅从境外原研企业角度进行分析，目前境外原研头部企业更多集中在欧美日三个地区，其人工成本相对高昂、供应链依赖全球化，并因此进一步提高了进出口关税以及物流仓储等成本。在现阶段因地缘政治所导致的全球化遇阻的境遇下，也进一步加剧了生产成本的提升（例如巴以冲突导致的红海航运问题），中国是目前世界上少有的可提供完整供应链的国家，加之药品政策与世界同步接轨，以及丰富的人才储备和科技储备，因此中国具备了可以成为境外药品生产基地的众多优质基础条件。本次的通告也进一步向境外企业释放了合作共赢的善意，尤其对于境外原研企业，优先审评审批的表述在政策上极大压缩上市周期、提供了指导大方向，后续关于CDE颁布的细则，小编也相信CDE不会过多为难原研企业，这样一来则可以进一步降低境外原研药企的上市成本。因此对于境外原研企业而言，本公告所带来的的影响是利大于弊，从更高层次角度考虑，在其可确保药品质量的前提下，使其企业药品生产成本得到大幅降低的同时，通过借助中国的相关经济规划、政策和基础设施，如“一带一路”政策，未来可以作为亚太乃至全球的生产主基地，而这个优势就目前而言是世界其他任何一个国家所不具备的。而对于国内医药行业而言，面对境外企业的加入可谓是有喜有忧。喜的是上游、配套企业（如国家监管审评机构、原辅包供应商、物流公司、商业公司、地方政府、医生、患者等）。对于国家监管审评机构而言，境外原研企业的进入，可以进一步提升其监管和审评水平，助力推动国家高质量发展医药行业、学习更多的先进知识和理念；对于供应商、物流及商业等第三方企业，因为原研药品本身就具备更高的议价空间，因此所带来的的商业机会就会更多；对于地方政府，面对着境外企业在境内的投资、建厂、生产、经营、提供就业岗位、吸引人才入驻等诸多方面，这无疑会进一步拉升地方经济水平，有干劲、有活力的地方政府会想尽各种优惠政策或策略来“揽客”；对于医生和患者而言，境外原研企业的到来，可以进一步降低原研药品的价格，从而使终端有更多选择，当然也许是更好的选择。忧的是同类同种仿制药企业，在面临着一致性评价、集采等众多法规的要求和约束下，又即将面临着原研药品企业的市场竞争，在国家严厉打击医疗反腐的背景下，市场竞争力相对公平，但与原研药品相比存在临床相对劣势，同时未来可能也不具备明显价格优势的时候，那么对于这类仿制药企业无疑是毁灭性的打击，唯一可以庆幸的是国内患者众多，为保持市场竞争力，国家也会留出部分蛋糕给国内仿制药企业。但这并不是可以让自身安乐的依仗，因为其更要考虑与同行仿制药企业的竞争，保障药品质量的前提下，无非是进一步压缩生产成本、降低利润，届时更可能会引发起一场场商业血战。· 综合上述小编的分析，此政策（当然也包括之前国家的相关组合政策）所带来的蝴蝶效应有可能造就以下的局面：1.境外原研药企广泛进入国内投资建厂，地方招商引资部门会大力支持。2.原研药品价格逐步降低，进入医保的原研药品不断增加，医疗水平会有进一步提升。3.仿制药市场竞争逐步加剧，生产成本继续下降，利润空间不断压缩。再进一步倒逼全供应链不断进行精益优化，生产设施设备科技水平不断提升。4.部分仿制药生产企业倒逼变为CMO、CDMO企业或是新药研发企业，而不愿放弃的仿制药生产企业出口境外将是企业发展抑或困兽犹斗的最后一条路径，最终部分仿制药企业逐步被市场淘汰。5.中国将成为境外原研企业的亚太地区乃至世界的生产主工厂（如上海特斯拉工厂），向中国、亚太地区乃至全世界供应原研药品。药品行业打工人的机遇未来随着政策的落地，可以预见到，会逐步有境外药企在国内投资建厂的项目发生，而这就给我们药品行业打工人带来了机遇，无论是期望供职于这类企业，还是作为供应商、合作伙伴进行商务洽谈，但凡得到了可靠消息都可以尝试接触。因为无论是就职还是合作洽谈，在与这类境外药企接触的过程中，或多或少都会使大家的专业能力、水平和国际视野有更好的提升。尤其作为打工人的我们，面对良好的福利报酬和工作氛围（一般外企待遇都不错，尤其是北欧企业，小编就有幸供职过），打螺丝都能干劲十足。· 我们如何把握这个机遇，迎接挑战呢？1.恢复和提升英语水平，尤其是口语方面，这是入职的前提，也是在外企能有更好发展的基础保障。2.关注各地方医药招商政策，优质的优惠政策也是吸引外企投资的重要条款之一，哪些地方政策好，就要和家人做好可能性规划，未来异地工作或举家搬迁是否可以接受。3.专业水平能力的提升，外企一般招聘中层及以下有工作经历的人，都要求专精而不过多苛求全面，深耕浸润某一领域多年的人才是外企比较喜欢的。对于高层的招聘，就之前经历来讲，一般前期是由母公司前期派遣管理，后续优先考虑内部提拔或面试到极其优秀的人才，这里更多的是考察个人的品质，而其中外企重点关注的一个品质就是个人的“flexibility”。以上为小编的一些思考，仁者见仁，智者见智，如有不敢苟同的地方，也期望您可一笑而过。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）合规培训：药品注册现场核查要点及判定原则委托定制：药品注册现场考核联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2024-02-04

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