专家自述
头衔
CIO合规保证组织特聘专家
擅长
生物制药，药品GMP
行业经验
15年的国内外药品CDMO企业质量控制和质量管理工作经验，涵盖小分子药物、核酸药、基因治疗制品领域。具有药品临床前开发、IND申报、临床研究、上市申报、商业化生产等相关质量管理经验；创建GMP质量体系、GMP新工厂设计、验证相关经验；组织接受FDA、EMA、PDA、NMPA等国内外药监部门GMP审核相关经验；多次作为审核员参与广州市药监局组织的飞行检查。参与负责过基因治疗产品CDMO服务平台GMP质量体系建设项目。 年行业经验
个人说明
行稳致远
项目经验
