醉椒

【实战分享】MAH在委托药物警戒时应注意什么？药物警戒专项检查查什么？

12月1日起，《药物警戒质量管理规范》正式实施。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，适用于药品上市许可持有人和临床试验的申办者开展药物警戒活动，其中包含了临床和上市后两个重要阶段。那么，临床阶段的药物警戒和上市后的药物警戒工作相对比有什么不同点？MAH在委托药物警戒时，该如何做好管理工作，需特别注意哪些内容？药物警戒专项检查查什么？CIO特聘专家广东省药物警戒联盟主任委员 邓剑雄老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解读！1、临床阶段的药物警戒和上市后的药物警戒工作相对比有什么不同点？2、MAH委托药物警戒时，如何做好管理工作，需要特别注意的内容？3、药物警戒专项检查的具体内容？4、对从事药物警戒工作的同行职业规划上的建议？1、关注行业监管政策动态，及时调整个人/企业的发展方向；2、了解药物警戒专项检查内容及重点，及时调整产业促进高质量发展；药物警戒专员、药品上市许可持有人、临床试验申办者及相关从业者等| 邓剑雄广东省药理学会副秘书长广东省药物警戒联盟主任委员