茵陈

【行业热点】儿科药物临床试验相关问题探讨，儿童用药研发困难如何破局？

不久前，CDE发布了2020年中国新药注册临床试验现状年度报告，报告显示，我国目前儿科药物临床试验比较少，可能跟其周期长、受试者招募困难等因素有关。而在2021年6月1号，CDE网站也在热点栏目开通了儿童用药专栏，集中公开儿童用药的相关政策法规，由此可见，我国破解儿童用药研发难题的决心。那么，问题随之而来，目前我国儿科药物临床试验正处于什么阶段？各方参与者要如何调整方向以破解儿童用药研发的难题？在药物临床试验中需要重点关注哪些问题？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特聘专家刘汉江老师来为我们分享解惑！1、我国儿科药物临床试验正处于什么阶段？2、药物临床试验现场核查时，检查员重点关注哪些问题？3、对临床试验的各方参与者提出的5个建议；4、对药物临床试验方向调整的建议；1、关注行业动态，了解我国儿童用药研发的现存问题；2、了解儿科药物临床试验相关信息，及时调整方向，积极相应政策号召；药品研发企业、临床试验机构、监管部门及相关从业人员等;| 刘汉江广东省药学会监事广东省药品监督管理局药品注册许可专家广东省卫生经济学会卫生健康战略与规划分会副会长广州健康城市促进会副会长