视点-专家乌木-CIO在线

合规专家

【培训】2026年2月27日开播：避开“开年第一罚”！2025药械化监管重案复盘

2025药械化监管处罚猛料来了！年度真实案例深度复盘，帮企业避开“开年第一罚”。年后开工，合规先行。CIO推出《2025年药械化监管处罚案例分析》专题课，将全面复盘2025年药品生产、器械生产、药械经营及化妆品领域的监管风暴，聚焦四大板块的高额罚单、高频违规点及预防措施进行深度解读，并遵循“案例警示→法规学习→合规实践”的逻辑，用身边事警醒身边人。年初正是风险排查黄金期，课程将于2月27日在CIO在线平台正式开播，持续上线。提前联系我们锁定课程，不让2025年的“雷”，在2026年重爆。

发布日期：2026-02-09

【免费直播】2026新版《药品管理法实施条例》解读

本次培训将聚焦条例的修订内容，详细解读改变点及其对行业的影响，并指导企业在条例实施前做好充分准备。私信我们获取课程链接！

发布日期：2026-02-04

《医疗器械GMP系列课程》上线：应对2026，从读懂监管开始

医疗器械行业风云变幻，2026年监管力度再升级！你是否也在为合规问题焦虑？是否担心因不了解新规而面临处罚？我们全新推出《2025年度药械化合规分析》医疗器械GMP系列课程，聚焦2025年最新监管动态与全球行业趋势，为你系统解析：1、深度剖析年度处罚案例，帮你避开高频“雷区”；2、解读GMP新规核心变化，厘清分类监管要求；3、洞悉全球创新方向与医保集采政策，助力产品布局；4、复盘FDA警告信，拓宽国际合规视野。课程内容紧贴监管前沿，融合实操方法与风险预防，适合企业管理者、生产质量负责人、法规注册人员学习。立足合规，方能行稳致远。联系我们，获取课程详情，提前应对2026行业变革！

发布日期：2026-01-29

101

2025年度药械化合规分析 ——祝您精准把握“技术、市场、产品、监管”四大方向

药械化监管的“天”变了？真实发生的案例：·某浦因FDA警告函，单日股价暴跌·某药房因违规网售医疗器械被罚·某公司因经营劣药，法定代表人被“禁业”十年2025年，监管正从药品GMP、医疗器械GMP，到药械经营、化妆品，进行全链条、无死角的穿透！CIO特别推出的《2025年度药械化合规分析》系列课题，正是为你而来。我们将聚焦药品GMP，医疗器械GMP，药械GSP及化妆品领域，为您系统回顾2025全年度监管处罚、政策变化、新品技术发展、医保集采及FDA警告等监管动态，并进行分析解读。助你精准把握“技术、市场、产品、监管”四大方向，提前定策略、控风险、明路径。别让合规成为企业发展的“暗礁”。关注我们，获取系列课程详情，为2026年赢得先机！点赞收藏，转发给需要的朋友。

发布日期：2026-01-26

GSP预警：220万罚单的警示与前瞻

220万罚单、吊销执照、个人禁业15年…一夜间，一家药企可能因同一个问题轰然倒塌。个案令人警醒，但更怕的是对风险共性视而不见，我们即将推出《2025年度药械化合规分析》系列课题，正是为了帮企业从全年监管脉络中，看清哪些是高频“雷区”，让企业避免成为下一个典型案例。联系我参与学习。回到该案，这张罚单的核心，是药品 “身份证”断了链。简单说，就是企业说不清药从哪来、到哪去。这直接击穿了GSP的底线。更深层看，两个致命动作导致了崩盘：一，采购源头“洗不白”。监管发现，其网络销量远大于合法进货量，巨大的数据缺口意味着药品来源成谜。这违反了GSP采购的黄金法则——“两确定一核实”（确定供应商、药品是否合法，核实销售人员身份）。任何一环缺失，都可能在为非法渠道“开门”。二，对抗检查“错上加错”。在监管深挖时，企业拒不提供关键票据。这不仅是管理混乱，更是态度问题。最后该司被罚没220万、吊销许可证，同时，从法定代表人到网络销售员，个人被处以十年至十五年行业禁入。除了理解个案，企业更需要系统性的风险预警。我们即将推出的《2025年度药械化合规分析》系列课题，系统梳理全年药械GSP领域的监管处罚、政策变迁与市场动向。联系我们报名学习。

发布日期：2026-01-23

220万罚单的警示：源于GSP防线上两个“黑洞”的失守

220万天价罚单！一药企被吊销许可，负责人被禁业十五年。这一切，都源于GSP防线上两个“黑洞”的失守。其一，是 “追溯链断裂”。GSP的核心支柱就是可追溯，药品从哪来，到哪去。一旦出事，问题药品找不回、查不清，公众用药安全直接暴露在风险中。该司正是在采购、销售环节的质量控制上成了一笔糊涂账。其二，是“网络销售数据”与“合法购进数据”对不上，差距巨大。这意味着大量药品来路不明，涉嫌非法渠道购进。当监管部门要求提供票据和记录时，企业竟拒不配合。这不仅是对规则的漠视，更是对监管的公然挑战。这两大黑洞，在采购上违反了“来源合法、渠道可溯”的首营审核与进货查验规定；在销售上背离了建立完整、可追溯记录的核心义务。其代价也是惨痛的：企业经营许可证被吊销，经营资格归零；巨额罚款造成直接经济损失。“双罚制”不仅罚企业，更罚到人。法定代表人、总经理被罚十五年不得从业，网络销售员也被禁业十年。这张罚单，为所有药品经营者拉响了最高级别的警报。此外，CIO后续会展开免费直播，对“2025全年度药械GSP”监管处罚和新规要求做系统的回顾与分析，联系我报名参加。

发布日期：2026-01-23

系列课题：《2025年度药械化合规分析》 ——全年回顾：政策风向、监管动态、产品技术、医保集采

药械化企业注意！CIO特别推出的《2025年度药械化合规分析》系列课题将聚焦药品GMP，医疗器械GMP，药械GSP及化妆品领域，为各企业系统回顾2025全年度监管处罚、政策变化、新品技术发展、医保集采及FDA警告等监管动态，并进行分析解读。帮助企业精准把握“技术、市场、产品、监管”四大方向，祝您提前定策略、控风险、明路径！各课程将在“CIO在线”平台陆续上线，免费直播分享，点头像联系我们，获取系列课程详情，为2026年赢得先机！

发布日期：2026-01-23

141

拒绝形式内审！药品GSP内审怎么做？

是不是总觉得自家企业的内审像在“走形式”？计划一张纸，报告几句话，查来查去都是老问题？这恰恰是多数企业内审的“软肋”，不仅让质量部门的价值被低估，更埋下了实实在在的经营风险。真正的内审，应该是驱动企业完善的引擎。核心差距往往在于：1、方案太虚：只有“符合GSP”的空目标，缺少针对新增仓库、新系统上线等具体场景的验证清单。2、方法单一：只会按检查表逐项打勾，不懂从仓储流程切入，顺藤摸瓜揭示采购、销售等环节的联动问题。3、整改无力：问题止步于“加强培训”，没有现场示范、季度复查的闭环设计，导致错误重复发生。4、报告无效：无法用“库存使用率已达95%”这样具体的风险数据，说服管理层做出决策。改变，需要系统的方法。《药品经营企业全面内审注意事项》课程，将带您掌握：①制定目标清晰、依据完整的内审方案的诀窍；②学习按部门、流程、职能多维检查的组合拳；③指导设计可落地、长效化的整改措施；④并学会撰写一份能真正体现工作价值、推动问题解决的精彩报告。联系我们了解课程，让内审告别形式主义，成为您最得力的风险管理工具。

发布日期：2026-01-22

飞检必查！药企采购必须避开的三大黑洞。

近年来，非法渠道购进药品案屡见不鲜，各大药企检查来检查去，还是总有疏漏。今天，带大家看清采购里的三大“黑洞”，学会自查。一：经营范围供应商证照齐全还不够，关键在于《药品经营许可证》的“分类码”，比如“H”代表化学药，“Z”代表中成药，企业在计算机系统录入供应商时，必须准确录入这些分类码，让系统自动拦截超范围采购。二：首营审批很多企业的审批表上，质管部只写“资料符合要求”，这远远不够。质管部的核心结论必须是 “审核合格” ，并附上官网核查等依据。而质量负责人要运用 “裁决权” ，做出最终是否批准的商业决策。三：销售人员如果同一个销售人员，拿着不同公司的授权书，或者授权书即将过期，那危险信号就亮了，所有证明文件必须盖 “原印章” ，并且要核对印章的规范性。这些风险点，在我们《如何理解采购环节“两确定一核实”的管理思路与操作》的课程中，用真实缺陷项和处罚案例进行深度剖析，让你不仅知道是什么，更明白为什么和怎么办。此外更是针对GSP现场检查双星号条款开设了专题课程，对此进行逐一解读，欢迎一起学习。

发布日期：2026-01-20

118

药企采购别踩雷！GSP核心“两确定一核实”，你落实到位了吗？

GSP里，采购环节有个“双星号”核心条款，我们之前在培训课里也有详细讲解过，要求就六个字：“两确定，一核实”。但很多企业，只是机械地收文件，根本没吃透里面的门道。第一，确定供货单位合法性。不仅要看营业执照，还要看他药品经营许可证上的“分类码”和“经营范围”，如果他只有化学药经营权，却卖给你中药饮片，这就是红线。系统里必须把分类码录进去，实现自动管控。第二，确定药品合法性。重点是“批准证明文件”，中药饮片的合法性看生产企业的《药品生产许可证》和炮制范围。进口药品要核对最新的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。第三，核实供货单位销售人员资格。这是防“挂靠”“走票”的关键。要看授权书是否规范，身份证是否在有效期。还要警惕一人手持多家公司授权书的情况，所有资料必须加盖供货单位“原印章”。上述内容都集中在“首营审批”这个动作上，但这里也有个常见误区：审批意见要怎么写？如果采购部只写“建议采购”，质管部只写“资料符合要求”，这都是不够的。质管部的核心意见是“审核合格”，而质量负责人的职责是运用 “裁决权” ，做出“批准”或“不批准”的最终决定。比如资料合格，但运输条件无法保障，他就可以行使否决权。在《如何理解采购环节“两确定一核实”的管理思路与操作》的课程里，有结合大量案例，将采购环节的检查掰开揉碎讲透，欢迎联系我们学习。

发布日期：2026-01-19