前文回顾：网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？其实提到互联网药品信息服务，不得不提到一下互联网药品交易服务。以下笔者梳理了互联网药品交易服务相关法规，并对重要节点的法规进行简述。一、互联网药品交易服务相关的法规文件表1 互联网药品交易服务相关的法规文件二、互联网药品交易服务法规发展的时间轴（1）早期的探索阶段从早期的2000年6月26日实施的《药品电子商务试点监督管理办法》（目前是废止状态，由于是第一个有关医药电子商务方面的法规，具有划时代意义）到2004年7月8日实施并于2017年修正的《互联网药品信息服务管理办法》以及2005年12月1日实施的《互联网药品交易服务审批暂行规定》。一直到今天，药品互联网交易从试点到禁止再到适当放开，医药电子商务一直在探索着合适的切入点。这三个法规夯实了互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的基础。后续会针对《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法规进行详细解读。2005年12月1日开始，国家药品监督管理局实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，允许开展第三方建场的B2B平台（公共平台，A证）、医药企业自建场的B2B平台（网上批发，B证）和医药企业自建场的B2C平台（网上药店，C证）三种格局齐头并进发展的态势。相较于美国经过了十多年的发展才形成的这样的三种格局，我国从一开始的发展中就是特别注重规划和政策的引导，而我国的政策引导一直贯穿着医药产品互联网交易的始终。（2）处方药网络销售探索阶段根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，网上药店只能向上网的用户销售本企业经营的非处方药，由于占销售额绝大份额的处方药不能在网上面向消费者进行销售，所以在一定的程度上阻碍了网上药店的发展。2013年和2014年国家药监局分别批复了河北省1家（网站名：95095）、上海市1家（网站名：1号店）、广东省1家（网站名：广州八百方）这三家为网络销售处方药的试点。试点结束后进行总结，由于种种原因，处方药的网络销售并没有放开。2014年5月28日，《互联网食品药品经营监管管理办法》（征求意见稿）发布，开始对已经实施了近10年的《互联网药品交易服务审批暂行规定》进行相关内容的修订，诸如放开处方药的网络销售等。2018年2月和2020年11月又两次发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，但这个法规一直没有落地。（3）行政审批取消阶段2017年是医药产品互联网经营与监管的分水岭。2017年1月12日，《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），取消的第28项中是互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，即把医药产品互联网交易的B证和C证取消了审批，文件中强调，取消审批后，药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。2017年9月29日，《国务院印发关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），决定再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。其中取消的第17项是互联网药品交易服务企业（第三方）审批，文件中强调，取消审批后，药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。③加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。自此，取消了药品网络销售的行政审批，不发证书了但实际上是更加严格了。经过国家药品监督管理局和各地方省局的严格审批下以及近12年的发展，到2017年，国家药监局网站上的统计数据显示，药品网络销售的平台共有992家（包括，公共平台有54家，网上批发有245家，网上药店有693家）。这个数据定格成为了历史，国家局网站进行了更新，目前在国家局的网站上这个数据已经找不到了。（4）深层次多元化发展阶段2018年3月1日 实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》。把医药产品网络销售划分为医疗器械网络销售和药品网络销售两类，把医疗器械网络销售和药品的网络销售分开，对于较易实施的医疗器械网络销售首先完成法规的出台。2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》第六十一条指出，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守药品管理法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。《中华人民共和国药品管理法》第六十二条指出，药品网络交易第三方平台提供者向所在地省一级药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。药品管理法释放了处方药的网络销售的信号，但具体的配套措施并没有落地。需要后续法规规范。深化“放管服”改革，打造市场化法治化国际化营商环境，是做好“六稳”工作、落实“六保”任务的重要抓手。近年来，“放管服”改革深入推进，有效激发了市场主体活力和社会创造力，但仍然存在一些企业和群众关注度高、反映强烈的突出问题亟待解决。为进一步深化“放管服”改革，切实做好“六稳”、“六保”工作，推动高质量发展。2021年4月15日，国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》。在“七、进一步推动优化民生服务，（十七）创新养老和医疗服务供给”部分中，提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。（5）专项整治规范监管阶段网络售药作为新兴业态，守法经营、“线上线下一致”的原则不可违背，质量安全的底线不能突破，公平有序的市场环境不能扰乱，药监部门应予以规范引导，对违法违规行为进行严厉打击。分别发布（药监综药管〔2020〕35号）、(药监综药管〔2021〕36号)等文件开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动。如果您需要申请《互联网药品信息服务资格证》，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：互联网药品信息服务资格证-申报资料模板合规培训：互联网销售合规培训合规服务：互联网药品信息服务资格证书申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
前文回顾：网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得如果网上药店想要合规运营，首先网上药店提供服务的企业需要获得互联网药品信息服务资格证书，目前互联网药品信息服务还是需要进行审批发证的。下面从互联网药品信息服务管理法规的发展角度梳理互联网药品信息服务相关信息。一、互联网药品信息服务管理办法发展变化（1）互联网及其应用的发展要说互联网药品信息服务的发展，离不开互联网的发展。下面我们简单了解一下互联网及其应用的发展。上世纪1990年，出现了Intetnet，这一新兴的事物打破了时空的限制，提高了人们的办公效率，降低了企业运营的成本，改变了人们之间沟通、交易、生活等等的方式，表现出了强大的生命力，逐步被大家所接受。随着早期1995的B2C模式的亚马逊网上书店、C2C模式的易贝拍卖网的出现，互联网逐步地被斌予了商业的气息。我国是1994年4月20日首次全功能接入Internet，迎来了互联网时代。并于1998、1999年迎来了上网年，1998年是中国互联网历史上充满机遇性的关键一年，它不仅承接了中国互联网最初的发源，而且也迎来了中国互联网的第一次高潮。它是中国互联网的一个分水岭，就是从这一年开始，中国互联网脱离了高姿态的学院派应用，正式步入了商业启蒙和酝酿的开始。这个时期（1999年），一些著名的中国互联网企业如BAT——百度、阿里和腾讯创立，同年创立的还有携程和当当，8848网站是中国成立最早的电子商务网站。我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。1998年，上海的第一医药商店开办了中国的首家网上药店，至此，我国医药电子商务的发展拉开了序幕，国家相关部门从政策的层面对互联网药品信息、交易、监管等进行了规范，医药电子商务的法规环境也在逐步得到完善和发展。这也大大促进了互联网药品信息服务相关法规的发展。（2）互联网药品信息服务的发展互联网药品信息服务是医药电子商务发展的基础，我国的互联网药品信息服务的发展主要经历了三个阶段。第一阶段是2000.9.25实施的《互联网信息服务管理办法》，此法规在2011年进行了修订。2021年也有一些关于它的修订的消息。第二阶段是2001.2.1实施的《互联网药品信息服务管理暂行规定》，目前该法规是处于废止的状态。但作为互联网药品信息服务发展的第一个法规，有一定的历史意义。第三阶段是2004.7.8实施的《互联网药品信息服务管理办法》，该法规于2017年进行了修正，距今约有5年的时间了。二、三个法规的时间脉落与承接发展的意义（1）《互联网信息服务管理办法》随着互联网的发展，网上的信息鱼龙混杂，良莠不齐，为了规范互联网信息服务活动，促进互联网信息服务健康有序发展，国务院发布了《互联网信息服务管理办法》。经2000年9月20日中华人民共和国国务院第31次常务会议通过，2000年9月25日公布施行。该《办法》共二十七条，自公布之日起施行。2011年1月8日，根据《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订。2021年1月8日，国家网信办就《互联网信息服务管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见。《互联网信息服务管理办法》第五条指出，从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。《互联网信息服务管理办法》第六条指出，从事经营性互联网信息服务，除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）有业务发展计划及相关技术方案；（二）有健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；（三）服务项目属于本办法第五条规定范围的，已取得有关主管部门同意的文件。第五条指出从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务的特殊性。第六条指出从事经营性互联网信息服务时应具备的条件。《互联网信息服务管理办法》是一个一般性互联网信息服务的规范，具体到我们医药行业内需要一个更加细化的规范。（2）《互联网药品信息服务管理暂行规定》药品是特殊产品，药品信息服务也是特殊的互联网信息服务，正如前面互联网信息服务管理办法中规定的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经药监部门审核同意。为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务业务，保障互联网药品信息的合法性、真实性、安全性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》和相关法律、法规的规定，《互联网药品信息服务管理暂行规定》（国家药品监督管理局令第26号）于2000年12月4日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年2月1日起施行。由于该法规已经被废止，该法规只掌握名字和实施时间即可。（3）《互联网药品信息服务管理办法》2004年7月8日，《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）予以公布。《互联网药品信息服务管理暂行规定》废止。2017年11月21日，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正，发布了《互联网药品信息服务管理办法》的修正版，即《互联网药品信息服务管理办法》（2017版）。该法规明确了互联网药品信息服务的定义、分类、审批主体、监督管理、受理条件、提交材料、审批过程、合规运营、处罚等相关内容。三、互联网药品信息服务管理办法2004版和2017版比较根据2017年11月21日，《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），指出《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布）将第十三条第一项“企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）”修改为“企业营业执照复印件”。只修改了这一处的内容，其它条款的内容并没有进行修正。如果您需要申请互联网药品信息服务资格证书，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：互联网药品信息服务资格证-申报资料模板合规培训：互联网销售合规培训合规服务：互联网药品信息服务资格证书申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
自1994年4月20日我国首次全功能接入Internet以来，我国的医药电子商务也随着电子商务的发展而逐渐发展壮大。1998年，上海的第一医药商店开办了中国的首家网上药店，我国网上药店的建设与发展也拉开了序幕。2005年12月1日开始，国家药品监督管理局实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，允许开展第三方建场的B2B平台（公共平台，A证）、医药企业自建场的B2B平台（网上批发，B证）和医药企业自建场的B2C平台（网上药店，C证）三种格局齐头迸进发展的态势。从2000年6月6日实施《药品电子商务试点监督管理办法》到2004年7月8日实施《互联网药品信息服务管理办法》再到2005年12月1日实施的《互联网药品交易服务审批暂行规定》和2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》，一直到今天，网上药店从试点到禁止再到适当放开，一直在探索着合适的合规的切入点。一、互联网药品交易平台是关键2005年12月1日后，根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》的要求，网上药店是药品连锁零售企业依法建立的，通过互联网能够实现向个人消费者提供医药商品交易和药学服务的电子虚拟销售市场，是医药电子商务的一个分支，属B2C交易模式，其主要功能是网上药品零售和在线药学服务。★★网上药店平台系统一般涉及网上前台客户端系统、后台管理端系统、网络营销系统、网上银行支付系统、CA认证系统、物流配送系统等部分内容。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》法规的要求，药品连锁零售企业开展网上药店的运营，除了正常的药品经营外，还需要两证两系统，即需要互联网药品信息服务资格证和互联网药品信息交易资格证，还需要自建并开展与互联网技术相关的网站运维系统，同时要自建与网上药店销售相适应的物流配送系统，这在一定程度上增加企业运营的成本和风险。药品连锁企业虽然有资格申请开展网上药店的业务，也知道网上药店是大势所趋，但由于资金等多方面的压力望而却步，一些药品连锁零售企业怎么开展网上药店？★★从法规的条文中可以理解，当时是不允许药品单体零售药店开展网上药店的，而从实际的数据统计显示，药品单体零售药店的数量要大于等于所有药品连锁零售企业门店数的总和，药品单体零售药店也有这个网上销售药品的需求和一定的体量，也在探索着一条合适的开展方法和合规渠道的研究，药品单体零售药店怎么合规开展网上药店？由于占销售额绝大份额的处方药不能在网上药店里面向个人消费者进行销售，所以在一定的程度上阻碍了网上药店的发展。2013年和2014年国家药监局分别批复了河北省1家（河北慧眼医药科技有限公司95095医药平台）、上海市1家（纽海电子商务（上海）有限公司）、广东省1家（广州八百方信息技术有限公司）这三家为网络销售处方药的试点，探索第三方网上药店的开展及处方药的销售。试点结束后，第三方网上药店的形式并没有继续下去。而这时诸如天猫、京东等互联网行业内的著名企业，也要进入医药电子商务的网上药店领域里来分食这块大蛋糕，但他们是没有资格建设网上药店的，此时他们只是互联网药品信息的集聚者，怎么办？不在网上开展药品交易了吗？第三方网上药店怎么开展网上药店？二、互联网药品交易平台的放开2017年是医药产品互联网经营与监管的分水岭。2017年1月12日，《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），取消的第28项中是互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，即把医药产品互联网交易的B证和C证取消了审批，文件中强调，取消审批后，药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。要建立网上信息发布系统，方便公众查询，指导公众安全用药，同时建立网上售药监测机制，加强监督检查，依法查处违法行为。2017年9月29日，《国务院印发关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），决定再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。其中取消的第17项是互联网药品交易服务企业（第三方）审批（A证取消），文件中强调，取消审批后，药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：（1）制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。（2）建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。（3）加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。2019年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令 第三十一号）中的第六十一条和六十二条也给出了指导。药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品遵守药品管理法药品经营的有关规定。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。网上药店的建设不再是药品连锁零售企业的专利了，单体也可以进入了，同时第三方可以提供平台，让有资质的企业入驻，提供居间服务。以上的政策释放了一些信息，以提高监管力度为互联网药品交易平台的建设松了绑，即开放了市场的同时又严格监管管理，实际上是更加严格起来、规范起来。三、互联网药品交易平台的获得资金雄厚的药品企业可以自已开展网上药店平台的建设，也可以借助第三方平台，以药品零售企业为例，企业根据自身的特点来选择多种渠道获取网上药店运营的平台。药品连锁零售企业可以自己建设网上药店平台，并通过加盟单体药店或小型药品连锁药店的方式来扩大自己业务覆盖的范围，提升连锁率，以提高订单的配送速度，加强服务能力的提升，创造业内网上药店的品牌，做大做强的也可以开展第三方网上药店的运营。药品连锁零售企业可以选择加入到第三方平台上运营，这样会省去了建设平台的成本，方便、快速获得平台;通过第三方平台会得到较大的客流量，增加网络点击的转化率;但同时也会形成与最终客户（个人消费者）之间有一个大屏障-第三方平台，会弱化企业对于客户的沟通和维护客户的忠诚度，风险还是比较大的。受资金和业务覆盖的影响，单体药店可以加盟到药品连锁零售企业的销售体系中，得到订单的分配。也可以借助第三方平台开展网上药店，接受平台的物流拓展销售业务。药品第三方网上药店平台需要加强品牌意识，完善前台业务、后台管理、安全认证、营销系统、物流体系等方面，提升自己服务的能力，在业界内打出一定的影响，吸引更多的医药企业加入平台。阅读更多：网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？如果您需要申请互联网药品信息服务资格证书，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：互联网药品信息服务资格证-申报资料模板合规培训：互联网销售合规培训合规服务：互联网药品信息服务资格证书申请联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
2022年2月，广东省药品监督管理局发布了《广东省药品监管统计年度报告（2021年）》，报告中对于药品网络交易服务第三方平台日常监管情况进行了统计分析，发现2021年度广东各级监管机构（涉及检查平台的地市有省局、广州、深圳、东莞）共检查药品网络交易服务第三方平台60家次（其中省局本级检查次数达 45家次，占全省的 75%；发现违法违规 5 家次，占全省 83.3%，完成整改企业5 家次，占全省83.3%。），发现违法违规的平台6家次，完成整改6 家次。进一步规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场，严厉打击药品网络销售违法违规行为，巩固药品网络销售违法违规行为专项整治行动成果。根据药品网络销售的特点，针对重点环节、重点企业，2021年全国多地从网络交易服务第三方平台履责问题等维度深入开展专项整治。要点：一、互联网药品交易第三方平台监管法规内容概述二、药品第三方平台的发展三、药品第三方平台监管重点四、药品第三方平台的专项整治行动进行时一、互联网药品交易第三方平台监管法规内容概述1.药品第三方平台及其限定2005年12月1日施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）（以下简称《暂行规定》）第三条提出了互联网药品交易第三方平台的概念（以下简称药品第三方平台），即为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业。同时又在第七条中为药品第三方平台做了一些限定，即为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营，不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。这一限定条款保证了互联网药品交易服务的公平性、公正性、公开性。2.药品第三方平台主体资质审批药品第三方平台主体资质经历过审批-取消-备案的过程。1）审批根据《暂行规定》的要求，药品第三方平台需要通过审批才能获得资质。2）取消2017年9月29日，《国务院印发关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），决定取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。其中取消的第17项是互联网药品交易服务企业（第三方）审批。文件中强调，取消审批后，药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：（1）制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。（2）建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。（3）加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。3）备案2019年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》中，第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。3.药品第三方平台的职责1）审核服务对象及其产品的资质结合《中华人民共和国药品管理法》和《暂行规定》的相关要求，明确第三方平台责任，提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性，保证其符合法定要求。2）首次入驻及首营产品备案制《暂行规定》第十九条第二款，对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。3）平台日常的运营监管根据《中华人民共和国药品管理法》的要求，第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。4.药品第三方平台违规处罚《暂行规定》第三十一条指出为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业直接参与药品经营的，(食品)药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条进行处罚，撤销其互联网药品交易服务机构资格，并注销其互联网药品交易服务机构资格证书，同时移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。（注：当时生效的是2001版药品管理法，第七十三条内容是：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任）。二、药品第三方平台的发展自2005年12月1日开始，药品第三方平台允许开展以来，行业内的一些企业申请成为第三方平台开展运营。由于占销售额绝大份额的处方药不能在网上面向消费者进行销售，所以在一定的程度上阻碍了网上药店的发展。2013年和2014年国家药监局分别批复了河北省1家（网站名：95095医药网）、上海市1家（网站名：1号店）、广东省1家（网站名：广州八百方）这三家为网络销售处方药的试点。试点结束后由于种种原因，处方药的网络销售并没有放开。经过国家药品监督管理局和各地方省局的严格审批下以及近12年的发展，到2017年取消审批之前，药品网络销售的平台共有992家（包括，药品第三方平台有54家）。三、药品第三方平台监管重点药品第三方平台的审批改为了备案，不是监管放松了，而是更加严格了，保证药品第三方平台的经营行为持续符合法定要求。通过各地对于药品第三方平台的专项整治，整理成以下互联网药品销售不能有的行为：（1）通过网络销售假药、劣药（2）未取得药品生产经营资质从事药品网络销售（3）通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品（4）通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品（5）通过网络违规销售医疗机构制剂（6）未按规定进行处方审核、调配而销售处方药（7）第三方平台未严格履行资质审核义务，对发生在平台的经营行为管理不到位（8）不具备《互联网药品信息服务资格证书》提供药品网络信息服务四、药品第三方平台的专项整治行动进行时为贯彻落实《国家药监局综合司关于继续开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》（药监综药管〔2021〕36号），各地的药监局都开展药品网络销售违法违规行为专项整治，坚持“线上线下一致”原则不可违背，重点检查企业是否存在以下两类行为：（1）一是未取得药品生产经营使用资质的单位或资质超有效期非法从事药品网络采购、销售活动；（2）二是未取得或超出《互联网药品信息服务资格证书》有效期从事提供药品网络信息服务、发布虚假药品信息活动。针对药品网络销售者通过网络违法违规销售药品问题，专项将在整治中重点检查七类行为，其中四类涉及到具体的网售药品品类：（1）一是非法销售假药、劣药，已要求召回或监管部门要求停止销售使用的药品；（2）二是非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；（3）三是未按规定销售含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药品复方制剂；（4）四是非法销售中药配方颗粒、医疗机构制剂。与此同时，（5）超范围、超方式经营药品；（6）未严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，无处方或未经执业药师审核而销售处方药；（7）药品配送不符合《药品经营质量管理规范》等有关规定等3种企业经常出现的违法违规行为。 在网络售药现阶段的生态圈中，第三方服务平台是不可或缺的组成部分，对保障患者的用药安全发挥着至关重要的作用。按照2020年11月发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》要求，第三方平台应当履行建立并实施保证药品质量安全的制度，建立药品质量管理机构，承担药品质量管理工作，建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度，建立并实施配送质量管理制度等义务。山西强调将重点检查第三方平台提供者有无以下三类行为：（1）是否严格履行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核义务；（2）是否对发生在平台的药品经营行为进行有效管理；（3）是否及时停止涉嫌违法违规行为的药品网络销售者的网络交易服务。 专项整治拟通过加大药品网络销售的监测力度，依法对无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为严查重处，完善违法违规线索调查处置工作机制，创新监管方式，提升监测效能，督促第三方平台强化管理、落实责任，引导行业严格自律等方式，进一步维护药品网络销售秩序，切实保障人民群众用药安全。随着新一轮药品网络销售违法违规行为专项整治在全国铺展开来，药品网络销售的市场环境将得到进一步净化，在相关企业持续合规的经营下，“第四终端”有望再迎市场新增量。2021年4月29日，药品网络销售监管工作座谈会在沪召开，国家药监局将规范药品网络销售秩序作为学史力行“我为群众办实事”的一项重要工作，要以“四个最严”要求为根本遵循，始终保持利剑高悬，严厉打击违法违规行为，切实守护人民群众用药安全。药品网络销售者要严格按照《药品管理法》等法律法规要求，夯实药品网络销售主体责任，确保经营全过程持续合规。药品网络销售第三方平台要切实落实平台管理责任，对入驻的药品网络销售者资质严格进行审查，确保其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理，发现问题要及时制止，切实保证平台网络售药行为的健康发展。2021年6月1日，药品网络销售第三方平台座谈会在京召开，要求严格落实平台主体责任，严格入驻商家的资质审核，严格处方药销售管理，确保处方来源真实可靠，严格药品网络销售经营管理，及时制止影响药品安全的行为，形成药品网络销售管理长效机制。 总之，网络销售药品不同的模式有不同的要求，企业应该结合自己的实际情况，设计合理的网售药路径。CIO合规保证组织，为企业提供第三方平台建立和网络销售药品可行性分析及解决方案，帮助企业解决网售药合规性问题。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：互联网药品信息服务资格证-申报资料模板合规培训：药品互联网经营质量管理合规培训合规服务：互联网药品信息资格证在线咨询联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
一、概念之下的地球村电子商务至发展以来，受到了业界的关注，以致于20几年一直是热门的话题。电子商务是指各参与方之间以电子方式而不是以物理交换或直接物理接触方式完成的任何形式的商品交易。而电子商务具有信息化、虚拟化、全球化和社会化这“四化”的特点。其中虚拟化主要是指作为电子商务的主要媒体Internet是全球开放的，电子商务开展是不受地理位置限制的，它面对的是全球性统一的电子虚拟市场;在这样一个电子虚拟市场中，它的商务活动和交易不受时空限制，可以跨越时空，全天24小时全世界范围内进行商务活动，世界如同一个小小的地球村一样，通过电子商务，世界也被它拉到了眼前。医药电子商务是指以医药商品生产者、医药商品经营者、医疗机构、医药信息服务提供商、保险公司、银行、医保部门、医药行政机关、海关、互联网医疗等医药商品交易活动的参与者，通过互联网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成的各类医药商品的交易和服务活动。与电子商务一样的，医药电子商务的开展同样是把世界医药相关产品的交易范围变成了地球村。二、交易模型之下的地球村推进医药流通体制改革，就是要减少流通环节，降低流通成本，重新构建一个新型的医药商品流通体系，做大做强医药产业。见图1所示，是医药电子商务的开展所构建的理想化的医药商品流通体系，将商流、信息流、资金流和物流有机地融合在一个医药电子商务交易平台。就像人类命运共同理念一样，通过一个医药电子商务平台，将世界范围内的医药企业加入到一个地球村大家庭中，通过一条主线：供给侧--中间平台--需求侧，两条辅线：平台-资金线，平台-物流线。这样的一主二辅五个点，将理想化的医药电商交易构建完成。图1基于电子商务的现代医药商品流通体系图这一新型医药商品流通体系的主要内容是：供应商与分销商通过医药电子商务平台直接进行网上价格撮合；成交信息直接传递到区域配送中心，通过区域配送商进行配送；分销商通过区域结算中心直接与供应商进行结算，并支付医药电子商务提供商和配送商相应的费用。此外，区域配送中心有一套相对独立的配送信息系统与供应商和分销商相连。在这一模式中，医药电子商务平台（医药电子虚拟市场）与交易各方相连，是医药行业的交易中心和信息中心，居于核心位置。这一虚拟的医药电子交易市场通过与真实的物流配送系统和区域结算系统相互协调的运作，实现医药商品的高效流通。归纳起来，这一新型交易模式主要有以下几个特点：（1）交易方式电子化通过医药电子商务系统的虚拟代理，医疗机构和零售商可以不受时空限制地与药品生产企业直接进行交易，商品流通（商流）变得公开、透明，批发环节将不复存在，因而减少了中间环节，直接降低了交易成本。（2）交易手段信息化改变原有信息采集和流动的低效和无序状态，采用信息化交易手段，充分发挥网络信息完整性和及时性的特点，使信息流变得有序、透明，从而大大降低收集和处理医药商品信息的时间和成本。（3）物流系统扁平化将原来多层、分散、杂乱的批发商经过科学整合，改造成以中心企业为极点，覆盖整个区域的配送网络，彻底改变原有物流系统混乱无序、效率低下的状况，使之成为一个设施完善、技术先进、层次简单、运作高效的物流系统。（4）交易形式多样化既可以进行独立的分散采购交易，又可以进行集中的联合采购交易，兼顾个性化需求和降低成本的要求。由于可以进行实时采购，因此可以缩短采购和储存周期，减少库存，既满足用户需要，又尽可能减少了市场风险，增加经济效益。（5）政府监管现代化政府采用现代化的信息管理手段，对医药市场进行全程监控，彻底改变政府监管手段严重滞后，不适应市场发展的状况，各种市场监管信息公开、透明，市场准入机制严格、规范，使医药商品的质量和临床用药安全有可靠的保证。在这一新的药品流通体系下，将形成新的医药行业供应链系统。这一新的医药供应链系统将原料企业、生产企业、配送企业和分销企业整合为一个有机整体，多层的中间批发环节将消失；医药批发企业将失去传统流通职能，向药品代理商和配送商转变；交易渠道单一；所有交易过程将公开化，信息透明，政府将有能力对交易全过程进行监管。因此，这一新的医药行业供应链系统将使药品流通环节成本大大降低，从而能极大地减轻消费者的医药负担。三、跨境电商的基础和先行先试2013年9月和10月，中国先后提出共建“丝绸之路经济带”和“21世纪海上丝绸之路”的重大倡议。全球100多个国家和国际组织积极响应和支持，联合国大会和安理会多次将其纳入相关决议。“一带一路”建设逐渐从理念转化为行动，从愿景转变为现实，正在打造成为顺应经济全球化潮流的最广泛国际合作平台。“一带一路”使得越来越多的国内外的医药企业有机会加以沟通和合作，也为跨境医药电商步入实质操作打下坚实的基础。2016年1月12日，《国务院关于同意在天津等12个城市设立跨境电子商务综合试验区的批复》（国函〔2016〕17号），同意在天津市、上海市、重庆市、合肥市、郑州市、广州市、成都市、大连市、宁波市、青岛市、深圳市、苏州市等12个城市设立跨境电子商务综合试验区。借鉴中国（杭州）跨境电子商务综合试验区建设“六大体系”、“两个平台”的经验和做法，因地制宜，突出本地特色和优势，着力在跨境电子商务企业对企业（B2B）方式相关环节的技术标准、业务流程、监管模式和信息化建设等方面先行先试，为推动全国跨境电子商务健康发展创造更多可复制推广的经验，以更加便捷高效的新模式释放市场活力，吸引大中小企业集聚，促进新业态成长，推动大众创业万众创新，增加就业，支撑外贸优进优出、升级发展。2018年7月13日，国务院会议决定新设一批跨境电商综合试验区，涉及北京、呼和浩特、沈阳、长春、哈尔滨、南京、南昌、武汉、长沙、南宁、海口、贵阳、昆明、西安、兰州、厦门、唐山、无锡、威海、珠海、东莞、义乌22个城市新设跨境综合试验区。至此共有三批35个城市和地区被批准设立跨境电商综合试验区。第一批于2015年3月批准设立，仅有杭州一个城市。第二批于2016年1月批准天津、上海等12个城市。第三批于2018提7月批准北京、沈阳等22个城市。四、跨境医药电商试点下的地球村2021年5月8日，《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号）批准在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点（以下简称试点）。2021年11月18日，河南省人民政府办公厅发布《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》（豫政办〔2021〕69号）(以下简称《实施方案》)，《实施方案》的发布也意味着全国唯一的跨境电商零售进口药品试点真正进入实施阶段。1.试点时间根据《实施方案》，试点期为自国务院批复之日起3年。《实施方案》自印发之日起执行，2024年5月7日终止。（1）2021年年底前，完成试点业务测试运营与阶段评估工作。（2）2022年年底前，实现试点业务常态化运行。（3）2023年年底前，全面评估总结试点工作经验，提升试点工作质量和水平。2.追溯体系根据《实施方案》的要求，建立试点药品信息化追溯体系，开展事前、事中、事后全流程监管。具体来说，参与试点的企业，要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关;药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案，对备案试点企业进行监督检查，对首营试点药品进行抽验，对存在违法违规行为和抽验不合格的企业，将实行退出机制。3.试点品种试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录，着重对多部门协同监管模式进行探索和实践，不断完善相关监管措施，构建安全、规范、高效的跨境电子商务零售进口药品监管流程和风险防控机制。4.试点企业试点企业包括（1）跨境电子商务平台企业，（2）跨境电子商务企业，（3）跨境电子商务企业的境内代理人。以上三种试点企业等要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关。跨境电子商务平台企业要依法履行主体责任，向住所地省级市场监管部门报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定。药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案。跨境电子商务企业应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人。跨境电子商务企业境内代理人应具有药监部门核发的《药品经营许可证》，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第28号）等要求，制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任。试点企业承担消费者权益保障方面的责任，包括但不限于药品信息披露、缺陷药品召回、消费纠纷处理和赔付等。5.通关监管对纳入试点目录的药品，按照《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告2018年第194号）规定的通关管理要求开展进口业务，在通关环节不验核进口药品通关单，参照执行跨境电子商务零售进口相关税收政策，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电子商务零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内关税税率暂设为0%；取消进口环节增值税、消费税免征税额，暂按法定应纳税额的70%征收。在网购保税模式下，试点进口药品一线入区环节，试点企业向海关申报时应同时向口岸药监部门推送试点目录药品的名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等信息进行品规确认，业务主管海关加强对试点药品一线进境备案清单（报关单）的单证审核工作。试点企业完成网上药品销售后，应按照跨境电子商务网购保税进口要求传输“三单”（订单、运单、支付单）交易电子数据信息，填报《跨境电子商务零售进口商品申报清单》，业务主管海关完成审单、查验、征税、放行等手续。不允许跨境电子商务零售进口药品“二次销售”。通关的过程可以用“又快又省”来表达。“快”：在通关环节不验核进口药品通关单；“省”：在交易限值内，关税税率暂设为0%，进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收。6.开展运营根据相关报导可知，河南跨境电子商务零售进口药品试点整体将按照“三平台一中心”的模式开展运营，即药品交易网、特殊监管区域平台、地方药品试点外综服平台、处方审核和流转中心。试点投入运营后可以线上下单，药店、患者、实体医院等作为需求方，都可以下单购买。7.相关链接2019年12月30日，为做好北京市跨境电商销售医药产品试点工作，按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号）及《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》（药监综药管函〔2019〕518号）的文件精神，北京市药品监督管理局会同北京市商务局、北京海关、北京天竺综合保税区管理委员会制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》。这是我国跨境电商政策在涉及医药产品方面的首次破冰。对于北京市跨境电商销售试点工作方案中，说明以下几点：（1）试点企业：试点企业为试点工作的综合统筹管理机构，其可以通过自身相关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售。（2）入驻企业：入驻企业是指在通过试点企业向境内销售跨境医药产品的境外医药产品经营企业，除境内个人消费者以外，不得向境内任何企业、其他单位销售境外医药产品。工作方案中特别强调了零售是面向个人消费者。（3）存储条件：试点企业应当在天竺综保区内具备符合跨境医药产品存储条件仓库，仓库面积不得小于500平方米，并配备与试点规模、产品数量和质量特性相适应的仓储设施设备，满足跨境医药产品的合理、安全储配。（4）信息追溯：跨境医药产品信息保存期限不得少于3年，交易记录应当保存至跨境医药产品有效期后2年，但不得少于5年，相关记录应当真实、完整、可追溯。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：药品进口管理办法(2012修正)合规培训：零售企业日常监管重点讲解合规服务：建立药品追溯制度联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
导读“网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，市场也期待，时隔18年后修订的新版药品管理法，部分解禁了处方药的网上销售，随着处方药网售新政利好消息的不断发酵，越来越多的跨国药企正在参与其中。本文将带您了解网售处方药从2005年至今的政策法规，电子处方推广对网售处方药的积极影响，推动处方药网售发展的四个因素，有助于读者入门网售药。”一、处方药网售政策艰难之路“网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，从2005年开始，经历过三次意见征求和试点工作，在2021年的今天，网售处方药终于迎来了春天。”开始2005年12月1日开始，国家药品监督管理局实施了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，允许开展第三方建场的B2B平台（公共平台，A证）、医药企业自建场的B2B平台（网上批发，B证）和医药企业自建场的B2C平台（网上药店，C证）三种格局齐头迸进发展的态势。相较于美国经过了十多年的发展才形成的这样的三种格局，我国从一开始的发展中就是特别注重规划和政策的引导，而我国的政策引导一直贯穿着医药产品互联网交易的始终。对于处方药网售，国家药品监督管理局特别重视也特别慎重，一直在努力尝试着处方药网售政策的修订。一些医药企业也参与其中，试图找到一个很好的切入点和放开的机制。试点由于占销售额绝大份额的处方药不能在网上面向消费者进行销售，所以在一定的程度上阻碍了网上药店的发展。2013年和2014年国家药监局分别批复了河北省1家（网站名：95095医药平台）、上海市1家（网站名：1号店）、广东省1家（网站名：广州八百方）这三家为网络销售处方药的试点。试点结束后由于种种原因，处方药的网络销售并没有放开。第一次征求意见2014年5月28日，国家药品监督管理局发布《互联网食品药品经营监管管理办法》（征求意见稿），开始对于已经实施了近10年的《互联网药品交易服务审批暂行规定》进行相关内容的修订，涉及处方药网售的开禁，但这个法规一直没有落地。分水岭2017年是医药产品互联网经营与监管的分水岭。2017年1月12日，《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），取消的第28项中是互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批，即取消了医药产品互联网交易的B证和C证的审批。2017年9月29日，《国务院印发关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），决定再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。其中取消的第17项是互联网药品交易服务企业（第三方）审批，即取消了医药产品互联网交易的A证的审批。在我国实行了12年之久的药品互联网经营审批制全面取消，取消审批后，药品监督管理部门强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。建立网上售药监测机制，落实平台的主体责任，加强互联网售药事中、事后的监管。第二次征求意见2017年11月21日，国家药品监督管理局发布实施《互联网药品信息服务管理办法》（2017修订版），对于互联网药品信息服务的法规进行了部分内容的修订。2017年12月22日，《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）自2018年3月1日起施行。把医药产品中的医疗器械和药品分开后，药品网络销售的法规一直在积极地制定当中。2018年2月9日，国家食品药品监督管理总局印发《总局关于公开征求<药品网络销售监督管理办法>（征求意见稿）意见的通知》。曙光自2019年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第六十一条中指出，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。这个也被业界认为是处方药网售开禁的信号。第三次征求意见2020年11月12日，为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。根据新修订《药品管理法》，国家药监局对《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》作了修改并全网征求意见。最新的动态2021年4月29日，药品网络销售监管工作座谈会在沪召开，国家药监局将规范药品网络销售秩序作为学史力行“我为群众办实事”的一项重要工作，正抓紧研究制定药品网络销售监督管理办法。要以“四个最严”要求为根本遵循，始终保持利剑高悬，严厉打击违法违规行为，切实守护人民群众用药安全。药品网络销售者要严格按照《药品管理法》等法律法规要求，夯实药品网络销售主体责任，确保经营全过程持续合规。药品网络销售第三方平台要切实落实平台管理责任，对入驻的药品网络销售者资质严格进行审查，确保其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理，发现问题要及时制止，切实保证平台网络售药行为的健康发展。2021年6月1日，药品网络销售第三方平台座谈会在京召开，要求严格落实平台主体责任，严格入驻商家的资质审核，严格处方药销售管理，确保处方来源真实可靠，严格药品网络销售经营管理，及时制止影响药品安全的行为，形成药品网络销售管理长效机制。二、处方药网售的探索“笔者认为电子处方的推广是奠定网售处方药的基石。”处方药的网络销售会带来比非处方药网络销售更大的利润，网络销售处方药的阻碍是处方的获得，目前我国处方药销售仍以医院为主，根据目前我国药品流通的相关办法，各方在极大努力地尝试着处方药网络销售，处方外流涉及药品流通的各个环节，一旦打通将成为医药电商新的增长极。（一）电子处方及系统在“4+7”集采和“药品零差价”等相关措施的推动下，公立医院重新考虑控制成本和减轻资金压力，逐渐舍弃药品业务，从而也使得处方药销售进一步流向社会零售药房。无论是药品生产企业还是药品零售企业，都在因地制宜，选择更为合适的处方药销售模式，无疑网络销售是一个不错的选择。电子处方系统是处方外流的实施基础，电子处方系统、“处方共享平台”是其承接处方外流的主要手段。电子处方是一种通过医院局域网将处方传递到划价处和药房，由药师审核后调配药品，作为发药凭证的医疗电子文书，包括医嘱、药品计量等内容。电子处方系统是指依托网络传输，采用信息技术编程，承载医生在诊疗活动中为患者填写药物治疗信息，并作为发药凭证的医疗用药文书专用软件。社会药店电子处方服务系统是指利用互联网技术，以远程视、音频等方式，由在合法医疗机构注册过的执业医师为零售药店的购药群众提供健康咨询，轻症、慢性病问诊，同时开具电子处方，再经零售药店职业药师审核后，指导购药群众用药的服务。通过使用电子处方系统，承接院内处方，为消费者提供更加便利的购药途径，在扩大处方药销售范围的同时，也保证了其安全性，在一定程度上规范了处方药的销售。处方外流的目前正在大举推进，而发展电子处方系统则是处方外流的基础，只有规范了电子处方服务系统，才能保障处方外流可持续性进行。（二）电子处方的相关政策根据2000年1月1日起施行的《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)中，第二条指出，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。同样网络销售处方药的一个前提是要合法获得医生的处方，而一直以来处方在医院的闭环系统内进行流转，除了对于现有制度进行改革之外，打破这个处方流转的关键一点是让处方“信息化”起来，在适当的政策背景下，也如20多年前电子商务打破时空壁垒走进人们生活一样，会应时开展起来。计算机、移动终端技术的飞速发展，推动着“互联网+”的大数据时代到来，医疗行业转型升级，形成了“互联网+医疗健康”的新局面。传统处方则在此背景下进一步升级成为电子处方，功能性不断增强，为提供医疗信息档案数据查询、远程问诊、用药风险测量等多种医疗服务打下基础。为推动医疗资源下沉、加快落实三医联动、提高药事服务水平提供坚实保障；为患者提供一种全新的消费生活方式。电子处方系统则是电子处方的进一步落实，它可以在地方、国家甚至国际层面上执行，具有高度的灵活性、通用性、适应性，为基础医疗拓宽渠道，扩大了医疗健康服务范围。2018年，《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》发布，指出要将处方和药品销售信息相关联，做到彼此间可查询，实时共享、实时监督，从而保证药品相关来源及销售过程等真实可查性，保障用药安全。随着医疗改革不断推进，两票制、分级诊疗、药品零差等相关制度也在一定程度上加快了处方外流及信息互通互享的实现速度。从最初国家部门严禁处方外流，又到开展处方外流试点，再到现阶段各地政府纷纷投入处方外流的推广实施工作，医药分开及处方外流工作已势如破竹、锐不可当。再结合，我国出台的《关于印发互联网诊疗管理办法（试行）等3个文件的通知》和《“健康中国 2030”规划纲要》等相关文件，为社会药店电子处方系统的实施提供了政策指导。2021年3月22日，国家发展改革委出台《加快培育新型消费实施方案》。其中第二条指出，积极发展“互联网+医疗健康”，支持实体医疗机构从业医务人员在互联网医院和诊疗平台多点执业。出台电子处方流转指导性文件，完善技术路线设计，强化线上线下一体化监管，探索医疗机构处方信息与药品零售消费信息互联互通。同时相关的监管也提上日程，2021年10月27日，国家卫生健康委医政医管局发布《关于互联网诊疗监管细则（征求意见稿）公开征求意见的公告》，其中明确提出“医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。更加规范了电子处方来源可查，去向可追溯的流转体系。（三）电子处方的试点"电子处方试点可应用于执业药师远程药学服务，药品零售企业和第三方医疗服务机构，现在慢性病患者复诊也可以通过互联网医疗买到处方药了，给患者带来了极大的便利。"2016年9月，成都市率先在全市药品零售连锁企业中开展了执业药师远程药学服务和电子处方试点工作。对第三方平台、社会药店在执业药师配备、企业规模，以及电子处方涵盖范围等多个方面提出要求。充分调动药品零售连锁企业积极性，鼓励其与具有达标条件的第三方公司合作，共同打造远程问诊及电子处方系统平台。2017年，西安市食药监局先后发布两个文件，详细完善地规范了药品零售企业与第三方平台建立电子处方共享平台的条件，对第三方医疗服务机构的资质提出了明确要求，在试行电子处方系统的基础上，又进一步开展了慢性病随诊电子处方共享工作。海口市食药监局及卫生局则主要针对负责远程问诊的执业医师相关资质做出详细规定，同时要求社会药店电子处方系统能够对诊疗过程进行录音、录像，且能够长期加密保存录音录像。2018年，天津市、兰州市陆续发文，对电子处方服务的处方保存时限、操作设备、执业医师等方面进行了规定和要求。两地都指出要做好电子处方的审核、留存、调配等工作，要求每一个步骤的相关操作人员都进行签字证明。此外，天津市市场质量监管部门特别要求，社会药店采用电子处方系统销售前，要首先采用书面报告的形式，汇报系统应用模式以及与医院合作情况。兰州市药监局则在鼓励社会药店与第三方平台合作的同时，进一步要求升级系统及技术，要保证系统的软件开发安全防护等级达到二级以上。2019年，山西、吉林、重庆三省先后针对社会药店电子处方系统发布了相关文件。强调电子处方仅能够在部分常见病及慢性病患者复诊时应用。（四）处方药网售的生态圈"互联网医院电子处方+医保在线支付+处方药+医药物流，这是推动处方药网售发展的四个因素，我们熟知的1号店，阿里巴巴等医药电商巨头已经开始战略布局网上药店。"2013年11月12日（食药监药化监函〔2013〕163号）、2014年7月7日（食药监药化监函〔2014〕93号）和2014年7月25日（食药监药化监函〔2014〕127号），国家药品监督管理局分别批复了河南药监局、广东药监局和上海药监局同意河北慧眼医药科技有限公司的“95095医药平台”、广州八百方信息技术有限公司的“八百方商城”和纽海电子商务（上海）有限公司的“1号店”三家为互联网第三方平台药品网上零售试点单位。同时一些医药电子商务的巨头纷纷加强网上药店的战略布局，拓展领域，布局大电商。2014年8月8日，媒体曝出阿里巴巴大规模急聘执业药师，阿里巴巴回应称，这是为了加强药学服务。2014年8月15日，重庆药交所医药公信网与重庆市协同医药有限公司等21家医药商业企业签约，携手共建工业企业与零售终端电商营销服务体系，开拓医药电子商务市场。从上面的综述可见，在处方可以流转的情形下，诸多医药电子商务第三方平台应时而生。这些第三方企业的步伐要略快于政府的节奏，他们以政策为基准，在药企、医院、社会药店三方中构建关系网，利用社会药店电子处方系统等技术，开发了微问诊、好药师等多种新型互联医药健康程序。大家熟知的淘宝、京东等企业以第三方平台为核心，联结医药企业、互联网医院、医疗保险、医药物流，打通商流、资金流、物流、信息流，构建“互联网医院电子处方+医保在线支付+处方药+医药物流”的医药电子商务生态圈，推动医药、医疗、医保“三医联动”，强化医药供应链管理，提升药品流通中的效率和安全。电子商务物流配送与医保网上支付是处方药网络销售后的两大支撑点，而医保网络支付的政策壁垒和困难更要大一些。2017年政府工作报告提出，在全国推进医保信息联网，实现异地就医住院费用直接结算。早期曾经有两家网上药店，广东省的广药健民医药连锁有限公司网上药店和辽宁省的辽宁成大方圆医药连锁有限公司的成大方圆医药网成功地进行了网络购药医保网络支付的运营。随着政策的完全推动和开展，医保支付会打破区域结算的壁垒，可以在网络售药中使用，实现在网上药店购买药品也可以刷医保卡，这样会极大地吸引一些客流。由此可见，在未来，医药电商行业将迎来巨大的机会和经济增长点，互联网医院处方流转和医保在线支付是开放处方药网络销售的两个催化剂，处方药的网络销售一旦被打通，打通了医药电商发展的任督二脉，必将使亿万元的医药市场迎来巨变。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：中华人民共和国药品管理法互联网药品信息服务管理办法(2017修正)医疗器械网络销售监督管理办法药品网络销售监督管理办法 （征求意见稿）处方药与非处方药分类管理办法关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知广东省食品药品监督管理局 互联网药品交易监督管理办法 （征求意见稿）执业药师远程审方“互联网+远程药学服务”实施方案合规培训：药品互联网经营质量管理合规培训合规服务：互联网药品信息资格证在线咨询联系专家，获取专家指导意见：e邀专家
2021年7月30日，商务部发布《2020年药品流通行业运行统计分析报告》（以下简称《报告》），对我国药品流通行业现状进行了总结、运行特点进行了分析，对发展趋势进行了预测。一、医药行业稳中有进，激发市场活力 《报告》显示，随着医药卫生体制改革不断深化，药品流通行业加快转型升级步伐，行业销售总额稳中有升，集约化程度继续提高，持续保持稳中向好态势。全国七大类医药商品销售总额24149 亿元，扣除不可比因素同比增长2.4%，可见在疫情的压力下，医药行业还表现出了极大的市场活力，稳中有进。二、区域发展不平衡，两“区”协同发展 《报告》显示，2020年，全国六大区域中的华东、中南、华北三大区域销售额分别为36.1%、27.0%、15.2%，占到全国总额的78.3%。京津冀经济区、长江三角洲经济区、珠江三角洲经济区三大经济区药品销售额占全国销售总额的比重分别为：12.8%、26.5%、10.6%，占比为49.9%，大约一半，从数据可以分析出我国医药行业的区域发展不平衡。考虑到区位的优势，借“区”发展，就如同辽宁建设辽西融入京津冀协同发展战略先导区一样，将来的东北区域可以借力借势京津冀经济区，开创两“区”协同发展的大格局。其它的西南和西北区域可以考虑借力京津冀经济区、长江三角洲经济区、珠江三角洲经济区进行发展，减少区域间的差异。三、医药供应链完善，行业马太效应明显 《报告》显示，2020 年，药品流通行业25家上市公司营业收入总和为14054亿元，同比增长4.0%。市值200亿元以上的企业增加到9家。年内，25家药品流通行业上市公司披露的对外投资并购活动共有92起，涉及金额146.79亿元。结合最近的多家药品生产和经营企业的许可证注销情况来看，药品流通行业正呈现出市场集中的特点，向管理更加规范化方向发展，也促使一些企业的转型升级，加强供应链的构建，从而形成马太效应明显的高新技术产业集聚。四、医药物流空间大，企业发展新蓝海 《报告》显示，随着药品集中带量采购政策的实施、互联网医院配送模式兴起与医药电商业务的快速增长，以及防控疫情的医药物资供应保障任务落实，医药供应链物流配送企业迎来了发展机遇和挑战。以全国和区域头部企业为代表的大型药品批发、零售连锁企业在物流网络布局、冷链管理，尤其是疫苗配送、仓储拆零拣选、运输调度、终端配送服务等方面，加快物流技术和管理水平升级。新冠肺炎疫苗的上市，吸引了众多国内国际运输企业参与疫苗运输的市场竞争，促进了医药物流企业加快对冷链业务的战略布局。在新政策及新市场的驱动下，医药物流企业不断提升自身竞争力，打造以供应链协同发展为主线、以高质量发展为目标的综合实力已成为行业共识。五、决胜终端，提升药学服务质量 《报告》显示，按销售品类与渠道的分析中，对零售药店和零售药店对居民的销售额5228亿元，占终端销售额的30.6%，同比上升2.1 个百分点。B2C（企业对顾客）业务销售额67亿元， 而B2C业务中移动端占72.9%。在疫情下，零售终端的销售有所增加，药店成为百姓购买防疫所需医疗防护物资和相关药品的重要场所。在人口老龄化环境下，越来越多的药店开始关注于慢病管理，全国注册总数为91.1%的执业药师服务于药品零售企业，提升药学服务质量，加强老年人的线上购药渠道体验成为终端决胜的关键。药品零售企业线下实体药店与电商企业开展合作，加速线上线下融合发展，保障药品的安全性与可及性，无论是自建电子商务平台还是融入药品第三方交易平台，提升药品零售企业互联网化水平会在竞争中占得先机。 以上仅代表个人观点。相关文件下载、培训及服务：合规文库：互联网药品信息服务资格证办理资料模板合规培训：药品互联网经营质量管理合规培训合规服务：药品经营许可证（批发、零售连锁总部）变更远程服务：
CIO合规保证组织特聘专家 《亚洲社会药学》编委 《中国市场》创新创业专刊委员会委员
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