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真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（下）

近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定。但目前真实世界数据普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，数据不完整，数据标准和数据模型不统一等问题，阻碍了真实世界数据的有效使用。为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心（CDE)组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》。不仅明确真实世界证据支持药物监管决策的领域、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流以外，还初步明确了真实世界数据的来源、数据的适用性等问题。在本期天天谈节目中，CIO 在线将邀请专门研究真实世界数据和真实数据证据的四叶参老师与大家共同探讨真实世界数据将会对药品及医疗器械上市带来什么样的影响或变化。真实世界数据的应用，加快药品上市的四大变化1.明晰真实世界数据的定义及其来源，为药品研发提供丰富数据支持；2.把握真实世界数据对药品研发的意义，抓住准入先机提升企业竞争力；医院科研人员、药品生产企业研发人员、质量管理人员等丨袁老师（中药昵称：四叶参）沈阳药科大学工商管理学院副教授辽宁省药学会药事管理专业委员会委员主要从事真实世界及药品监管科学、医药制造业创新管理等方面研究。主持省市校各级项目8项，参与国家、省、市各级横纵论文20余篇，曾获省级社会科学优秀成果二等奖1项。

发布日期：2021-08-21

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【行业热点】真实世界数据研究火爆，药品生产企业如何抓住先机乘风而上？（中）

近年来，真实世界数据库越来越受重视，并逐渐用于支持市场转入和政策决定。但目前真实世界数据普遍存在数据的记录、采集、存储等流程缺乏严格的质量控制，数据不完整，数据标准和数据模型不统一等问题，阻碍了真实世界数据的有效使用。为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心（CDE)组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》。不仅明确真实世界证据支持药物监管决策的领域、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流以外，还初步明确了真实世界数据的来源、数据的适用性等问题。在本期天天谈节目中，CIO 在线将邀请专门研究真实世界数据和真实数据证据的四叶参老师带领大家读懂真实世界数据。 1. 真实世界数据在研发应用上的优势 2. 真实世界数据如何做到有效应用 1.明晰真实世界数据的定义及其来源，为药品研发提供丰富数据支持； 2.把握真实世界数据对药品研发的意义，抓住准入先机提升企业竞争力；医院科研人员、药品生产企业研发人员等丨袁老师（中药昵称：四叶参）沈阳药科大学工商管理学院副教授辽宁省药学会药事管理专业委员会委员主要从事真实世界及药品监管科学、医药制造业创新管理等方面研究。主持省市校各级项目8项，参与国家、省、市各级横纵论文20余篇，曾获省级社会科学优秀成果二等奖1项。

发布日期：2021-08-18

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