药品生产质量管理，是药品生产过程中极其重要的一环，确保了药品的生产合规以及最终结果是否符合预期效果。而其中，4M1E，即GMP的五大要素:人、机、料、法、环，在生产质量管理中，又是重中之重，那么，制造企业的4M1E应该如何进行管理以确保有效运行？在质量管理过程中最常见的问题有哪些，我们要如何解决？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员张岩老师和我们一起探讨分享！1、药品GMP中在人、机、料、法、环的部分主要存在的问题以及建议；2、GMP管理当中相关事项探讨；了解药品生产过程中质量管理的重点问题与实操方法，调整产业促进高质量发展药品生产企业人员及相关从业者等| 张岩（白蜜）CIO合规保证组织 特约评论员20多年药品生产质量管理经验，负责企业GMP认证工作熟悉FDA认证流程，曾负责国际认证文件体系的建立
为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。2021年11月15日，国务院反垄断委员会印发了关于原料药领域的反垄断指南。对此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特聘专家张岩老师来给我们谈一下原料药垄断会对药品生产造成什么样的影响？实施反垄断监管后又有什么利好？1、原料药垄断会对药品生产造成的影响2、实行原料药领域的反垄断指南后带来的益处1、关注原料药反垄断监管动态，了解反垄断监管意义，加强市场良性竞争意识；2、了解药品生产经营产业的发展趋势，调整产业促进高质量发展；制药企业、药品批发（连锁）企业、药品零售企业及相关从业者等| 张岩（白蜜）CIO合规保证组织 特聘专家20多年药品生产质量管理经验，负责企业GMP认证工作熟悉FDA认证流程，曾负责国际认证文件体系的建立
近日，浙江省药品监督管理局印发了《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》（以下简称《办法》）通知，《办法》适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，共三十四条，并附《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准（试行）》。其中，《办法》针对药品安全信用评价做出了详细的规定和要求，那么这规定对行业有什么利好的影响呢？CIO合规保证组织特聘专家张岩（白蜜）老师将在本节视频中结合行业实际开展情况为您深入解读！1、安全信用管理的评级和实施的意义和影响；1、关注《办法》对药品安全信用评价的规定和要求；2、了解药品安全信用管理的重要性，对药企和监管的利好；药品批发（连锁）企业、药品零售企业、医疗器械经营企业人员及相关从业者等| 张岩（白蜜）CIO合规保证组织 特聘专家20多年药品生产质量管理经验，负责企业GMP认证工作。熟悉FDA认证流程，曾负责国际认证文件体系的建立。
国家药监局于5月20日公布了《2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况》，共查处生产销售和使用假劣药案件7361件，货值金额52317.17万元，罚款129534.26万元，吊销许可证38件，移送司法机关168件。 从查处数据可见，国家对医药行业监管日益严厉。同时，新修订的《药品管理法》对假药、劣药进行了重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围，被单独列出。对违法行为的处罚规定也更加严厉。 不合格药品管理是GMP质量管理工作的重点，在国家药监部门日益严厉的监管下，药品生产企业如何规范药品生产，做好药品质量管理工作，提升药品质量管理水平呢？今天，我们来听听CIO在线专家谈如何做好药品质量安全管理吧！ 1.药品生产质量管理人员的基本素养 2. 贯彻落实“四个最严”，严惩不合规生产行为 3. 规范药品生产管理，做好风险防控 1.了解医药行业监管动态，规避相关风险，合规生产。 2.加强药品生产质量管理工作，提升药品质量管理水平。 药品研发人员、生产人员、验收员、质量管理人员等 丨白蜜 验证工程师，擅长药品审计、认证、顾问等； 拥有25年质量管理经验，对GMP和GSP质量管理体系有较深理解； 丰富的企业一线工作经验，多次带领并指导企业顺利完成GMP/GSP认证项目。
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