云母石 硕士

曾负责多家医药公司的医疗器械认证服务，熟悉医疗器械等GSP要求，对GSP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线质量管理和GSP咨询工作经验。多年医疗器械生产企业生产质量、医疗器械GMP运行管理和医疗器械注册备案经验。作为质量管理人员参与医疗器械研制，制定相关技术文件与管理体系文件。全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证。

项目一描述：负责二类医疗器械申请注册、一类医疗器械备案
项目职责：制定项目计划，审核沟通车间布局，建立医疗器械质量体系，开展人员培训，指导确认与验证开展，编写产品工艺、质量技术资料，指导产品设计转化、验证、确认。对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。撰写、提交注册申报资料，负责质量体系现场审核接待、协调、沟通，应对现场审核老师提出疑问、问题。及时与药监局老师进行沟通，对注册发补进行全程补充、跟踪，负责二类体外诊断试剂产品（3个）延续注册2次以及无源医疗器械注册，通过二十余项一类体外诊断试剂和医疗器械备案。
取得成绩：项目顺利通过审查取得医疗器械注册证以及备案凭证。
项目二描述：医疗器械生产许可证变更、延续
项目职责：医疗器械生产许可证生产地址变更以及医疗器械生产许可证延续（2次）。全程参与新厂房筹建，审核沟通厂房布局，开展人员培训，指导设施设备验证及产品工艺验证、确认。
对质量体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。负责质量体系现场审核接待、协调、沟通，应对现场审核老师提出疑问、问题。及时与药监局老师进行沟通，对后续发补进行全程补充、跟踪。
负责接待并通过药监局飞行检查工作，及时填报各类相关数据、年报报表、自查报告等。
取得成绩：项目顺利通过审查，取得医疗器械生产许可证。
项目三描述：医疗器械经营许可证办理、变更、延续
项目职责：全程参与公司筹建，办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证变更（4次），医疗器械经营许可证延续（1次）。负责建立经营质量管理体系，编写体系相关程序文件、管理制度文件、SOP文件以及记录文件等，开展人员培训，并对经营质量管理体系运行情况进行模拟审查，跟进现场审查工作准备。负责经营质量管理体系现场审核接待、协调、沟通，应对现场审核老师提出疑问、问题。
负责接待并通过药监局飞行检查工作，及时填报各类相关数据、年报报表、自查报告等。
取得成绩：项目顺利通过审查，取得医疗器械经营许可证。
项目四描述：负责第三类体外诊断试剂CE注册
项目职责：制定项目计划，编写产品工艺、质量技术资料，指导产品设计转化、验证、确认。撰写、提交注册申报资料及时与第三方老师进行沟通，对注册全过程进行跟踪，保证顺利注册进行。
取得成绩：项目顺利通过审查，取得医疗器械CE注册正书。