云母石 硕士

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执业药师 / 10 年行业经验

个人说明:一切皆有可能

擅  长:医疗器械GMP、GSP

领  域: 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

曾负责多家医药公司的医疗器械认证服务,熟悉医疗器械等GSP要求,对GSP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线质量管理和GSP咨询工作经验。多年医疗器械生产企业生产质量、医疗器械GMP运行管理和医疗器械注册备案经验。作为质量管理人员参与医疗器械研制,制定相关技术文件与管理体系文件。全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证。

项目经验

项目一描述:负责二类医疗器械申请注册、一类医疗器械备案
项目职责:制定项目计划,审核沟通车间布局,建立医疗器械质量体系,开展人员培训,指导确认与验证开展,编写产品工艺、质量技术资料,指导产品设计转化、验证、确认。对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。撰写、提交注册申报资料,负责质量体系现场审核接待、协调、沟通,应对现场审核老师提出疑问、问题。及时与药监局老师进行沟通,对注册发补进行全程补充、跟踪,负责二类体外诊断试剂产品(3个)延续注册2次以及无源医疗器械注册,通过二十余项一类体外诊断试剂和医疗器械备案。
取得成绩:项目顺利通过审查取得医疗器械注册证以及备案凭证。
项目二描述:医疗器械生产许可证变更、延续
项目职责:医疗器械生产许可证生产地址变更以及医疗器械生产许可证延续(2次)。全程参与新厂房筹建,审核沟通厂房布局,开展人员培训,指导设施设备验证及产品工艺验证、确认。
对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。负责质量体系现场审核接待、协调、沟通,应对现场审核老师提出疑问、问题。及时与药监局老师进行沟通,对后续发补进行全程补充、跟踪。
负责接待并通过药监局飞行检查工作,及时填报各类相关数据、年报报表、自查报告等。
取得成绩:项目顺利通过审查,取得医疗器械生产许可证。
项目三描述:医疗器械经营许可证办理、变更、延续
项目职责:全程参与公司筹建,办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证变更(4次),医疗器械经营许可证延续(1次)。负责建立经营质量管理体系,编写体系相关程序文件、管理制度文件、SOP文件以及记录文件等,开展人员培训,并对经营质量管理体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。负责经营质量管理体系现场审核接待、协调、沟通,应对现场审核老师提出疑问、问题。
负责接待并通过药监局飞行检查工作,及时填报各类相关数据、年报报表、自查报告等。
取得成绩:项目顺利通过审查,取得医疗器械经营许可证。
项目四描述:负责第三类体外诊断试剂CE注册
项目职责:制定项目计划,编写产品工艺、质量技术资料,指导产品设计转化、验证、确认。撰写、提交注册申报资料及时与第三方老师进行沟通,对注册全过程进行跟踪,保证顺利注册进行。
取得成绩:项目顺利通过审查,取得医疗器械CE注册正书。

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