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细胞与基因治疗(CGT)
细胞与基因治疗(CGT)
聚焦细胞与基因治疗领域政策法规、研发注册、质量管理、临床研究及产业发展动态,通过专业文章与视频,解读CGT产品从研发到上市过程中的重点问题与合规要求。
综合
药品
持有人/注册人/品牌人(全生命周期)
共 6 篇内容
全球首创人造血小板获临床许可:干细胞“造”血从实验室到 IND 要过几道关
观点
石楠叶
2026-09-21
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干细胞技术轨可以收费了?818 号令下机构要先过体系关
视点
第五届天府干细胞与细胞治疗大会释放重要行业信号:随着 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地,细胞治疗**技术轨临床转化应用的合规收费路径正式打通**,医疗机构拥有可持续运营的基础条件法治网。但收费通道打开,不代表所有项目都可以直接收费,体系合规才是收费的前置硬性条件。
石楠叶
2026-09-20
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干细胞临床研究的“合规收费路径”,终于通了
观点
石楠叶
2026-09-20
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体内 CAR-T 跨境授权新范式:国产 CD7 靶向平台输出,海外合作方重命名推进临床开发
视点
河北森朗生物的 CD7 体内 CAR-T 平台拿下美国 Tempest 独家选择权,是中国细胞治疗从产品出海迈向技术平台出海的标志性一步。技术底座的合规化——工艺与质量标准、非临床评价、IND 注册与临床试验用药品 GMP 提前对齐——才是这类交易的隐性前提与真正入场券。
石楠叶
2026-09-18
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国产体内 CAR-T 技术出海:森朗 CD7 平台授权美国 Tempest
观点
石楠叶
2026-09-18
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11 例中国 IIT 数据,撑起一张美国 IND:驯鹿体内 CAR-T 做对了什么
观点
石楠叶
2026-09-17
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