9月密集亮灯！欧美药物警戒连发警示，国内药企千万别等监管通知视点
一个月内FDA、EMA密集发布黑框警告、标签修订、品类安全审查及跨区域召回。不是药品突然变危险，是上市后监测体系进入高强度运转。国内药企最大合规漏洞：国际风险信号不传导、安全再评价不持续。教你把境外预警纳入企业PV闭环，实现主动预警、合规留痕、规避飞检缺陷。
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一个月连出数招：国际药物警戒密集亮灯，国内监测窗口同步打开观点
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十五五监管新动向｜药物警戒，监管把警戒网络延伸到医疗机构视点
9 月 20 日国新办十五五发布会，国家药监局明确提出要完善全生命周期药物警戒体系，推进医疗机构药物警戒工作规范化，深化重点品种上市后评价。这意味着药物警戒不再只是 MAH 持有人单方面的工作，警戒网络正式延伸到医疗机构使用端，构建企业、医疗机构、监管三方协同的药品安全网络。
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从企业端到使用端：药物警戒的网，正在织到医疗机构观点
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一边被监管通报一边扩产？创新药快速审评背后的 PV 考题视点
近期两则行业消息引发合规思考：中药企业产品因黄曲霉毒素不合格被监管通报，随即启动产能扩建；罗氏两款眼科创新药在中美同步推进优先审评。一为存量老药扩产，一为创新药加速申报，两件事共同暴露行业共性隐患：不少企业将质量整改、新药注册与上市后安全监测割裂。产品检出安全风险，不能仅完成单次整改就结束；新药加速
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监管通报警示：产能扩张与新药审评，药物警戒需同步落地观点
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一天两件事：创新药受理与仿制药过评，共同指向同一份药物警戒考卷观点
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进口药转产、新药获批、海外召回齐至：药物警戒是同一张考卷观点
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肌苷注射剂说明书修订：药物警戒评价结果如何变成企业动作观点
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药物警戒的分水岭：从"把风险写进说明书"到"证明风险被管住"观点
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创新药工艺验证能“滚动提交”，药物警戒体系却要“提前跑满”观点
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创新药“获批潮”的另一面：药物警戒的计时从获批那一刻开始观点
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药物警戒内审，岂能“自己审自己”？——从GVP独立性要求谈MAH内审合规误区观点
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愈美制剂转处方药落地：比说明书修订更关键的是长期药物警戒观点
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三医联动之后，药物警戒从“你报”变成“被找出来”观点
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抽检被通报后的48小时：药物警戒数据能不能替企业说话观点
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