项目背景

广州瑞派医疗器械有限责任公司正在向广东省药品监督管理局申请宫腔镜 (预受理号：Y00001060012021000542)产品注册，对于产品注册审评审批的管理与跟进，CIO合规保证组织为其提供注册顾问合作服务。

项目过程

CIO合规保证组织为客户提供如下服务：

1、帮助客户向审评审批部门沟通注册审评进度，协助加快审评审批进度。

2、根据补正或发补要求，优化注册材料的内容，整理补充材料，协助客户跟进有关检测单位。

3、注册过程中，为客户解读与拟注册产品相关政策法规。

4、协助客户跟进取得医疗器械注册证书。

典型意义

CIO合规保证组织，为医疗器械企业提供一站式注册申报服务，包括分类界定、注册检验、临床试验、产品注册（备案）、体系核查等，帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询；帮助企业查询具有拟注册产品承检范围的医疗器械检验资质并进行检验，解决检验过程中出现的问题；帮助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息，确定拟注册产品是否可以豁免临床；帮助企业解决在技术评审过程中遇到的整改问题，与评审老师保持沟通；帮助企业建立医疗器械质量管理体系。