项目背景

广州市奥菲特有限公司拟从事医疗器械生产和贸易，现需获得市场准入资格《医疗器械生产许可证》才可以经营，否则就是无证生产。而取得《医疗器械生产许可证》需要向药监部门递交申请资料并且通过药监部门的现场检查才可发证，但是对于如何填写申请资料，药监部门现场检查的时候查什么，奥菲特并不太清楚，于是委托CIO合规保证组织辅导其全程办理。

项目过程

1、机构与人员

CIO协助奥菲特与企业生产规模相适应的管理机构，准备组织机构图，编写质量手册，明确质量管理职责。协助企业负责人织制定质量方针和质量目标，并配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

2、厂房与设施

各行政区域对医药器械厂房与设施的要求不同，CIO按照奥菲特所在地的规定，为奥菲特设计厂房筹建方案，合理布局生产、行政和辅助区，根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行设施的合理设计、布局和使用。

3、设备

在医疗器械生产设备选择上，CIO为奥菲特配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。编写生产工艺流程图，制定设备管理制度，对生产设备进行标识，保存设备使用记录。

4、文件管理

医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。CIO对企业现有的资料进行审核和补充，递交申报资料，全程跟踪生产许可证申请结果。

5、现场检查

在申报资料通过检查后，CIO在奥菲特迎检前组织相关部门与人员培训，对生产现场进行预检查，确保生产符合规范要求。在现场检查中，CIO专家团陪同奥菲特迎接监管部门的检查，在质量管理体系上进行面对面沟通，帮助奥菲特顺利通过检查，获取《医疗器械生产许可证》。

典型意义

CIO合规保证组织拥有一流法务专业团队，对医疗器械相关法规研究深刻，可以为医疗器械生产企业提供从质量管理体系建立到顺利获证一站式、全方位服务，让市场准入更省心。