项目背景

医药物流是控制药品安全问题中的一个重要环节，越来越多的制药生产企业开始注重特殊药品的物流。随着2020年《药品管理法》的正式执行以及全球新冠疫苗的上市，药物贮藏、运输、温控、冷链管控和物流保障等环节都面临更高的要求。默克是一家全球领先的科技公司，专注于医药健康、生命科学和电子科技三大领域。

2020年5月22日默克宣布在四川成都配送中心正式启动运营，默克将为西部地区的客户提供生化试剂和实验室分析试剂等产品的更快捷地交付，助力科学研究。为确保提供高品质的产品，默克成都配送中心配备了各种存储设施来满足不同产品存储的温控要求，涵盖恒温、阴凉，冷藏、冷冻等多温区配置。新《药品管理法》第五十三条规定，企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

项目过程

CIO合规保证组织为默克提供医药冷链验证一站式服务，主要包括GSP验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。默克的冷链验证重点在温湿度监测系统，CIO冷链物流专家小组对温湿度监测系统的验证主要集中在以下几个方面：

在确认符合目标的前提下，确定设施设备的正确使用方法。根据验证活动确定的相关参数及条件，制定或修订相关操作规程，正确、合理地使用相关设施设备及监测系统。结合冷库制冷设备温度自动控制原理，验证实施过程中需确认其相关温控设备运行温度设定的上下限、化霜参数、温控传感器的安装位置，从而冷链设备安全、可靠、经济运行精确的参数，为企业制定或修订相关操作规程提供依据。保温箱蓄冷剂配备的使用条件测试，对蓄冷剂类型、配置数量、蓄冷剂安装位置、冷冻温度、冷冻时间，释冷时间进行确认，确认结果应对企业实际配送中保温箱蓄冷剂配备及使用提供指导依据。

在现场检查结束后，CIO合规保证组织按照新版GSP要求的药品仓储设施设备验证服务，确保企业的相关设施设备、监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，合规经营，出具《温湿度监测系统验证报告》。

验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据；根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。模拟制冷设备故障或外部供电中断的状况，通过库房内温度变化趋势分析确定库房保温性能，所对应的不同情形下的保温时长即为制定风险预防措施中的应急反应时长。

典型意义

CIO合规保证组织具有合法合规、标准流程和简洁高效的验证优势，在冷链验证项目中获得众多企业的一致好评。进一步加强外企在中国的物流水平，提升客户体验。