典型案例 广东省局:监管科学研究(药品上市许可持有人制度)
广东省局

广东省局:监管科学研究(药品上市许可持有人制度)

为监管部门提供科学监管研究服务,以研究医药监管科学的使命,为监管部门提供科学监管研究服务技术支持,促进医药行业健康发展。

项目背景


医药领域是创新发展的重点领域,新理念、新技术、新手段迅猛发展,让药品监管始终处于一系列新挑战之中。在当前监管任务日益繁重,监管资源和环境约束不断强化,监管风险不断提高的大背景下,政府急需推动药品监管科学,加快推进药品监管新制度、新工具、新方法研究,并引入社会力量参与综合监管机制建立。


CIO合规保证组织,作为独立的第三方机构积极参与社会共治,可接受政府的委托,调研医药产业合规风险、评估监管对象合规现状、评估监管政策实施效果等。


项目过程


CIO合规保证组织在2017-2021年期间,共承接广东省药品监督管理局七项课题研究


序号

时间

课题

1

2017年

《广东省药品上市许可持有人制度管理规范》

2

2018年

《广东省首营资料电子交换平台实施办法》

3

2018年

《药品上市持有人制度生产风险评估》

4

2019年

广东省 MAH 生产质量管理报告制度实施情况评估及风险研究》

5

2020年

《关于在行政备案事项中对境外植物油脂(含粗油)和提取物实施第三方委托检查的评价研究》

6

2021年

《广东省药品生产企业省外厂外车间的跟踪评估研究项目》

7

2021年

《药品生产监管委托项目立项标准和结果应用指引研究项目》


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典型意义


CIO合规保证组织,为监管部门提供科学监管研究服务,以研究医药监管科学的使命,为监管部门提供科学监管研究服务技术支持,促进医药行业健康发展。


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