项目背景

研发机构如何破解产业落地化生产难题？药品上市许可持有人制度下，研发机构如何承担起对药品全生命周期管理的责任？如何评估潜在风险点？

中国中医科学院中医临床基础医学研究所（以下简称客户）成立于2006年4月，是在国家科技体制改革的总体要求和部署下，由科技部、财政部、中央编办批准的中国中医科学院下属的社会公益类科研事业单位。现客户想以研发机构的名义申请成为一中药创新药的药品上市许可持有人，委托CIO合规保证组织做MAH全生命周期相关咨询服务。

项目过程

CIO合规保证组织根据客户需求，为客户提供以下咨询服务：

1.MAH全生命周期风险点分析

CIO合规保证组织根据现行法律法规监管要求，结合客户实际情况，围绕多个维度设计自查表，供客户快速对应条款实现自查。

2.协助客户顺利实现自查，查找差距分析

客户根据自查表要求提供相应的资料文件，CIO合规保证组织对其进行评估、差距分析。

3.建立审计检查要求

帮助客户建立作为MAH，对受托生产企业、受托销售方审计检查的具体要求及需要提供的资料等。

典型意义

药品上市许可持有人制度为研发机构科研成果转化落地、商业化拓展提供了一条可行的解决路径。CIO合规保证组织为研发机构实现产业落地化生产提供MAH全生命周期咨询服务，解决各种产业落地化发展难题。