典型案例 鼎康医疗:医用外科口罩注册

鼎康医疗:医用外科口罩注册

CIO辅导肇庆市鼎康医疗卫生用品有限公司做医用外科口罩产品注册,将拿证时间控制在合理的范围之内,减少企业成本。

项目背景


2020年初,新冠病毒肆虐。医用口罩成了保护普通群众最重要的防线,在全民防疫的大环境下,口罩需求被无限放大,不少企业纷纷转产医用口罩以满足企业自身及市场需求。肇庆市鼎康医疗卫生用品有限公司(下称“鼎康医疗”)成立于2020年02月10日,主要从事全系列口罩的研发、生产和销售。


医用口罩属于第二类医疗器械,我国对第二类医疗器械实行注册管理。需要向所在地省药品监督管理部门申请,经批准后取得《医疗器械注册证》,才能上市销售。


办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》等。选择专业的代理机构,可以让企业少走弯路,节约时间成本。CIO合规保证组织,是一家有18年注册经验的医药咨询公司,专业的注册顾问团队,丰富的注册经验,为企业提供一站式专业辅导。鼎康医疗于2020年下半年与CIO合规保证组织(下称“CIO”)达成合作关系,由CIO注册专家负责辅导鼎康医疗做医用外科口罩产品注册。


项目过程 


       1.根据《医疗器械分类目录》,CIO注册专家确定医用外科口罩的产品类别。


       2.CIO注册专家辅导鼎康医疗进行相应的设计研发,确保在符合GMP的条件下生产样品,并按《医疗器械注册管理办法》,辅导企业编写产品技术要求、送注册检验、准备注册资料。由于医用口罩在免临床目录中,所以不需要做临床试验,但需进行临床评价,CIO辅导企业编写申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。


       3.注册资料准备好后,CIO辅导企业提交申请资料。受理后,技术审评机构在60个工作日内开展技术审评,与此同时,CIO辅导企业做好迎检准备,确保一次性通过注册体系考核。最终,于2021年3月12日取得《医疗器械注册证》。


典型意义


       企业在进行医疗器械注册审批时,长达10个流程,具体包括注册前试制、产品注册送检、第三方检验、注册申报、技术审评、补正资料、现场检查、检查后整改、复查、发证。任何一个流程不熟悉,都会导致耗时过长,错失市场机遇。CIO合规保证组织,一站式解决企业注册申报中的任何难题,将拿证时间控制在合理的范围之内,减少企业成本。

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