项目背景

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

对于药包材关联审评，CIO合规保证组织拥有多年的药包材注册经验，可以为企业整理全套规范的药品包材申报资料，企业只需准备生产车间条件和产品资料即可。

佛山市顺德区特普高实业有限公司是特普高集团（香港）有限公司在内地的全资子公司之一，专业生产各类环保干燥剂（防潮珠）及防锈纸、防锈膜、湿度指示卡、铝箔袋、屏蔽袋等防潮防锈相关产品包装材料。特普高希望在有限的时间内完成相关产品的药包材关联审评，委托CIO合规保证组织全程代理。

项目过程

CIO合规保证组织据企业目前的生产情况制定的药包材注册方案，对样品进行质量研究，包括质量控制、自身稳定性研究、相容性研究、安全性研究，根据实验数据编写药包材登记申报资料；协助企业送检，提供不少于三批样品的检验报告；在资料准备好后，递交至国家药审中心进行审核，通过后在官网查询到药包材登记号。待关联制剂准备上市，药包材和关联制剂一同审评审批，CIO合规保证追对特普高关于未来药包材关联审评审批的问题进行解答。

药包材生产需要符合GMP标准，CIO合规保证组织在编写药包材登记资料的同时，优先建立药包材生产的质量管理体系，对生产设备和生产厂房目前还存在的问题给予改进建议，对生产线上的工作人员进行GMP培训，协助特普高获得药品生产许可证。

典型意义

CIO合规保证组织，快速应对政策变革，为企业整理全套规范的药品包材申报资料，帮助企业在有限的时间内一次性通过药包材注册。