项目背景

药包材登记要做哪些质量研究、如何开展稳定性试验、资料递交时对光盘有何具体要求？汕头市东方科技有限公司是一家药包材生产企业，拟向CDE完成药用铝瓶药包材登记事项及完成药包材有效期三年稳定性研究试验，以上是它在药包材登记过程中遇到的种种难题，为了顺利完成项目目标，特委托CIO合规保证组织辅导其开展准备工作，并完成上述品种药包材登记，取得登记号。

项目过程

CIO合规保证组织按照CDE关于药包材的相关要求，帮助客户完成药包材登记资料的工作，顺利取得登记号，具体工作如下：

1.了解客户拟登记产品的情况，给出可行的工作方案，告知客户需要准备的资料及开展相关试验的准备工作。

2.指导客户整理登记需要的资料。

3.审计客户生产现场的合规状况，提出合规的整改建议。

4.帮助客户梳理药包材生产文件体系资料，进行完善确认。

5.帮助客户整理好所有要求的登记资料，并向CDE递交申请。

6.跟进CDE资料登记状况，及时指导客户补充资料。

7.取得药包材登记号。

典型意义

CIO合规保证组织，快速应对政策变革，解决企业各种药包材登记过程中的申报难题，帮助企业在有限的时间内一次性通过药包材注册。