项目背景

在我国，MAH制度在实施过程中，非生产企业MAH对药品全生命周期的管理执行力面临挑战。根据新药品管理法要求，持有人需建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。我国的非生产企业MAH长期未有这方面的锻炼，具有知识、思维、经验和人员等局限，配备什么样的人员、需要多少人员、如何进行管理及资金配置等问题都会给持有人带来较大的挑战。

广东高尚医药科技有限公司（以下称“客户”），需要建立MAH体系用于满足申请放射性药品的《药品生产许可证》（B类）的要求，现委托CIO合规保证组织，辅导其完成以下目标：1.建立《药品生产许可证》（B类）的质量体系文件；2.申请放射性药品的《药品生产许可证》（B类）。

项目过程

根据双方协商沟通，CIO合规保证组织为客户提供以下服务：

1.根据客户的实际情况，为客户优化现有的组织架构，合理分配管理职责。

2.为客户提供一套符合药监部门要求的MAH体系文件。

3.对客户进行MAH体系及药品相关法律法规培训。

4.辅导客户申请放射性药品的《《药品生产许可证》（B类）。

5.跟进现场检查，协助完成整改，跟进发证进度。

典型意义

在MAH制度下，持有人要对药品全生命周期进行管理，这对于没有相应条件和经验的非生产企业等来说并非易事。CIO合规保证组织，从MAH制度试点开始，就参与监管部门MAH相关制度的建立，可以辅导企业完成《药品生产许可证》（B类）申请，履行MAH职责的项目目标。