项目背景

药物警戒工作是药品全生命周期管理的一部分，近年来中国衔接了国际药物警戒的相关法规，制定了《药物警戒质量管理规范》。由于《药物警戒质量管理规范》是第一次在国内公开提出，相关的培训和宣贯工作还没有广泛开展，制药企业在这方面了解的都不多，经验也明显不足。

广州南新制药有限公司（以下称“客户”）是药品上市许可持有人主体，开展药品生产及经营活动。根据药物警戒质量管理规范规定，药品上市许可持有人应按要求建立并持续完善药物警戒体系。但是对于该如何来建这个体系，体系需建到哪个程度，是困扰客户的难题。了解到CIO合规保证组织在这方面有比较丰富的经验，于是委托CIO合规保证组织做药物警戒咨询服务。

项目过程

CIO合规保证组织根据客户需求，在三年内为客户提供以下服务：

1.药物警戒系统搭建及维护服务。

2.药物警戒文件体系建立和完善。

3.药物警戒岗位人员培训。

4.药物警戒运行情况审计。

典型意义

MAH要高度重视药物警戒的工作，新修订的药品管理法提出的“三性”，药品的安全性、有效性、质量可控性，如果药物警戒工作没有做好，这“三性”也就难以保证，企业也面临着承受重大的损失风险，同时也不利于企业的发展。CIO合规保证组织，辅导客户遵守国家有关药物警戒的法律法规要求，预防任何可能的药品不良反应/事件，促进安全有效地使用药品， 保护患者健康和公众健康。