项目背景

广州百花香料股份有限公司是国内香料行业规模最大的香精香料综合性生产企业之一，现与CIO合规保证组织开展项目合作，期望完成以下目标：

1、多元化发展：广州百花香料有意从事原料药的生产和销售，将业务延伸至原料药行业。

2、协同效益：企业现生产的香料是原料药麝香草酚的合成原料，将产品再加工销售可以提高企业收入。

3、原料药的登记：原料药政策改变，与制剂一并关联审评审批。

4、资料编写：原料药申报资料需要按照CTD格式准备。

5、产品检验：原料药需要通过多项检验，需要委托符合资质的检验机构。

项目过程

CIO合规组织在和广州百花香料股份有限公司进行沟通后，成立项目小组，一是从原料药生产的“硬件”资质入手，协助厂房设计、改造和工程施工监督，做到完全符合标准，二是进行生产许可证的申请，从“软件”方面帮助企业准备资料和申报，三是为企业提供医药行业资产重组咨询服务，变更为广州香草药业有限公司，四是进行原料药登记和变更管理，五是完成GMP认证，从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制做到符合法规的卫生质量要求。

典型意义

CIO合规保证组织，在政策和行业环境的变化下，为企业提供项目论证、原料药登记等一站式服务，帮助企业通过资产重组完成原料药产业延伸和销售增长。