随着2021年《药物警戒质量管理规范》和2025年《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的相继实施，境内责任人必须建立药物警戒体系，配备专职人员，承担药品上市后的不良反应监测、风险信号识别评估、定期安全性更新报告等法定职责。

可是，体系怎么搭建？人员从哪里来？

客户企业是一家境外药品上市许可持有人的指定境内责任人，代理的是一款进口新上市处方药。公司没有专职的药物警戒人员，没有体系文件和操作规程。自建体系周期长、投入大，而单一品种的运营成本太高。面对紧迫的合规要求和有限的资源，客户决定将药物警戒工作整体委托给专业第三方执行。

CIO合规保证组织与客户沟通后，全面评估了企业的药物警戒现状。项目小组按照GVP的相关要求，为客户提供药物警戒全链条委托服务。

体系搭建方面，从零建立全套药物警戒文件，包括体系主文件、标准操作规程、质量管理制度等，部署信息化系统并对接监管部门直报平台，协助设立药品安全委员会，明确药物警戒负责人及人员职责。

日常运营方面，承担个例不良反应的全流程处理，涵盖收集、评价、上报及随访追踪；境外严重不良反应同步收集评估，境内外信息联动；制定文献检索策略，定期检索国内外学术数据库；撰写递交PSUR/PBRER及年度报告。

风险管理方面，负责聚集性信号、群体不良事件及风险信号的监测评估控制，制定药物警戒计划，必要时开展重点监测或上市后安全性研究。合规保障方面，承担内审自检、法规跟踪，配合监管检查并负责整改，数据由项目小组维护，客户随时可查看调用。

本案例为进口新药境内责任人探索出一条轻量化的合规路径。品种少、经费有限的企业无需自建团队，通过全委托即可高效满足法规要求。案例清晰界定了委托双方的责任边界，在数据归属、报告时限、检查配合等环节形成可执行规范。以零关键缺陷通过监管检查，有力证明了专业委托的合规可行性。“专家指路、实战试错”的做法，也为同类项目提供了可借鉴的思路。