本次工作主要分为迎检准备、现场配合两个阶段，我司全程与企业协同对接，落实各项迎检相关工作。

（一）全面落实迎检准备工作

我司团队联合企业药物警戒专员、质量负责人及相关部门建立专项沟通机制，针对性开展各项迎检筹备工作。

一是梳理体系文件。协助企业逐项核对药物警戒主文件及下属操作规程、管理制度，核查文件版本是否为最新、内容是否契合现行法规、委托双方职责描述是否清晰准确，确保企业文件体系与实际工作运行情况相互匹配。

二是核查人员相关资料。梳理企业药物警戒关键岗位人员职责分工与培训档案，协助企业补充完善相关工作记录，保障人员履职资料完整规范。

三是复盘不良反应报告流程。全面梳理企业不良反应收集渠道、上报时限、随访记录、严重不良反应判定标准等全工作环节，规范业务流程细节。

四是开展模拟问询准备。结合各类检查常见关注点，组织内部模拟问询，帮助企业工作人员熟悉检查流程，掌握应答核心要点，做好充足迎检准备。

（二）全程驻场完成现场配合

专项检查当日，我司团队全程驻场，与企业工作人员协同配合，完成各项现场迎检工作。

首先，配合完成首次会议。协助企业向检查组介绍药物警戒体系总体架构、运行模式，以及委托我司开展工作的协作机制，清晰说明双方合作工作内容。

其次，提供文件查阅支持。针对检查组调阅的各类工作文件，协助企业快速精准定位并提供对应资料，同时对文件中的专业内容进行补充说明，配合检查组完成文件核查工作。

再次，协助开展问询应答。在检查沟通过程中，为企业提供药物警戒专业技术支持，协助企业人员完整、准确回应检查组提出的各类专业问题。

最后，做好动态沟通响应。检查全程与企业保持密切沟通，针对检查组重点关注内容，及时协助补充材料、澄清相关问题，保障现场沟通顺畅、应答准确无误。

本次药物警戒专项检查配合工作的顺利完成，有效助力合作企业规范完善药物警戒相关工作，顺利通过专项检查。通过事前系统筹备、事中全程专业配合，帮助企业梳理完善了药物警戒体系文件、人员培训、业务流程等核心工作，排查并规范了日常工作中的薄弱环节，进一步夯实了企业药物警戒合规管理基础。

同时，本次工作充分发挥了我司药物警戒专项服务能力，高效落地委托协作工作内容，验证了我司第三方药物警戒配套服务的实用性与专业性，稳固了双方的合作基础。此外，也进一步积累了药物警戒迎检配合的实操经验，为后续常态化协助合作企业开展合规管理、应对各类专项检查提供了可靠的实践参考。