一、时代背景与监管挑战

2015年，国家药监部门启动对医药企业的飞行检查制度。在此背景下，CIO合规保证组织于2015年9月启动了“合规百城行”公益培训项目。该项目采取联合全国各地基层监管部门的模式，在全国100多座城市开展关于飞行检查的免费公益专题培训。随着法规迭代快，体制重构和安全形势复杂等对监管人员的学习能力、跨层级、跨部门的协同能力以及对风险识别和处置能力提了更高个要求。

在以上大背景下，对于各地基层的一线监管人员来说，他们需要同时在多个领域跟进法规变化，且在有限的资源下面对庞大的监管任务，以及监管队伍还面临“流动性大”的现实困境，导致监管效能与合规风险之间的矛盾加剧，然而传统的培训模式往往偏重理论，缺乏实战案例和实操演练，导致参训人员“课上听得懂、回去用不上”。基层监管人员最需要的是“检查谁、查什么、怎么查”等可落地的技能训练，面对这样的实际环境，CIO开启了在基层监管培训领域的思考与实践。

二、CIO基层监管培训实践

CIO从2015年的“合规百城行”的公益培训至今已有十多年的实践经验，服务过200多个政府项目，包括国家药监在内全国各地50多个监管机构。下面通过几个案例来分享一下CIO是如何开展基层监管赋能服务的。

（一）CIO-保定市局培训中心

CIO和保定市局培训中心的合作是目前合作时间最长、模式最成熟的案例。和保定培训中心合作始于17年“合规百城行”的公益培训，连续举办八场百城行培训。培训覆盖莲池区、徐水区等多个区县的监管人员和监管对象，累计参训约1500人。

2018年开展了器械和药品零售等专题培训，覆盖全市药品、器械零售企业质量负责人、企业负责人及执法人员3000多人，参训率达98%。后2019年由于疫情等原因双方合作切换到线上模式，通过CIO在线进行网络直播培训，配套在线考试。自疫情后2024年至今开启了“网络课程+现场学习+线上考试”的综合性培训模式。

典型案例——保定市局培训中心：医药合规第三方培训

https://www.ciopharma.com/case/service/94

通过近10年的合作，规模效应显著，累计培训覆盖保定市及各区县近万人次。我们探索出了一条“企业付费参训、政府部门组织、CIO专业支持”的可持续路径，解决了基层监管培训中监管队伍和监管对象双重培训需求以及在有限的预算和人力下提高效率的问题，完成了多方共赢的闭环。

（二）CIO-甘肃省药监局

第二个案例是CIO和甘肃省局连续两年开展监管人员培训。甘肃省药监局下有多个执法检查局，药品生产监管队伍需要系统提升GMP检查能力和监管水平。由于甘肃省内医药产业规模和监管经验与沿海地区存在差距，甘肃省局决定“走出去”，向监管经验更丰富的广东“取经”。

2022年-2023年双方形成了连续两年的跨省委托培训。参训对象主要是甘肃省各执法检查局药品生产监管骨干人员，通过采用“理论学习+交流分享+实操带教+线上考试”相结合，现场带教将广东先进的监管理念和实践经验传递给西北地区的监管骨干。两期培训均获得了学员的高度满意，标志着CIO服务能力获得省级监管机构认可。让学员“看得见、摸得着、学得会”，也成为了CIO的核心优势。

典型案例——甘肃省局：第三方培训

https://www.ciopharma.com/case/service/172

（三）CIO-肇庆市市场局

和肇庆市局的合作是我们省内的合作案例，2022年CIO承办两期“肇庆市药械化复合型检查员培训班”。组织学员分组赴药品、医疗器械经营企业开展现场检查教学，让学员实地了解检查流程、方法、入手点、关键点和难点。通过现场模拟、实地示范、问题解答等手把手教学，变课堂授课为现场检查交流，让学员在实操中切实夯实了检查基础。

2023年-2024年，肇庆市局与CIO合作举办“两品一械”监管能力提升网络培训班，利用网络培训平台，实现了对全市所有基层监管人员的全面覆盖，解决了大规模人员培训的难题，形成了“线下打基础、线上全覆盖”的监管能力建设闭环。

典型案例——肇庆市场局：基层监管培训

https://www.ciopharma.com/case/service/171

三、服务示范意义

CIO用十年实践证明了“政府组织、专业交付”的政企协同范式是可行的；用实践证明了实战能力可以在真实场景中得到高效转化；用线上线下融合证明了资源与效率可以兼得；用差异化模式和持续合作证明了CIO为基层监管能力建设提供了一条可复制的实战转化路径。

这些实践不仅为合作地区解决了具体问题，更在全国范围内形成了可复制、可推广的示范价值。期待与更多的监管部门携手，共同探索基层监管能力建设的新路径。