项目背景

广东恒福医药有限公司作为一家专注于药品经营的企业，严格遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。根据GSP的规定，药品储存与运输过程中使用的设施设备需定期进行验证，以确保其持续有效性和安全性。恒福医药的温控系统及冷链设备作为保障药品质量的关键环节，必须定期进行验证。鉴于此，恒福医药决定委托专业的CIO团队协助完成这一任务。

项目过程

（一）现场验证

现场验证阶段主要包括对恒福医药的冷库、冷藏车、保温箱及温湿度监测系统的全面检测。具体步骤如下：

冷库验证（共 2 个）：测试并分析温度分布特性，确定适宜药品存放的安全位置及区域；测试温控设备的运行参数及使用状况；确认监测系统配置的测点终端参数及安装位置；分析开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；分析设备故障或外部供电中断情况下，库房保温性能及变化趋势；进行定期的满载验证。

冷藏车验证（共 2 台）：测试并分析车厢内温度分布特性，确定适宜药品存放的安全位置及区域；测试温控设施的运行参数及使用状况；确认监测系统配置的测点终端参数及安装位置；分析开门作业对车厢温度分布及变化的影响；分析设备故障或外部供电中断情况下，车厢保温性能及变化趋势；进行定期满载验证。

保温箱验证（共 10 个）：测试并分析箱内温度分布特性，分析箱体内温度变化及趋势；测试蓄冷剂配备使用的条件；确认温度自动监测设备放置位置；分析开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；进行运输最长时限验证。

温湿度监测系统验证（共 51 个温湿度记录仪）：确认采集、传送、记录数据以及报警功能；确认监测设备的测量范围和准确度；确认测点终端安装数量及位置；确认监测系统与温度调控设施无联动状态下的独立安全运行性能；确认系统在断电、计算机关机状态下的应急性能；确认防止用户修改、删除、反向导入数据等功能。

（二）验证培训

为了确保验证工作的顺利进行，CIO团队还提供了针对性的培训课程，内容包括：

布点要求及注意事项：详细讲解验证过程中布点的技术要点及其注意事项。

GSP规定讲解：结合GSP的相关要求，对验证工作的合规性进行指导。

冷链药品合规操作：教授在实际经营过程中如何确保冷链药品的合规操作。

（三）数据分析

验证完成后，对收集到的数据进行了深入分析，包括：

数据偏差处理：对验证过程中发现的任何偏差进行分析并制定相应的处理措施。

结果评定：基于数据分析的结果，对验证效果进行综合评价。

预防措施建议：提出改进措施，以避免未来可能出现的问题。

报告出具：整理验证方案，形成详细的验证报告，供后续参考使用。

典型意义

本项目的成功实施不仅提升了恒福医药在温控系统及冷链设备管理上的水平，确保了药品在储存和运输过程中的质量稳定性，同时还为其他医药企业遵循GSP规范、提高内部质量控制水平提供了宝贵的经验参考。通过专业的验证服务和技术支持，CIO团队成功解决了客户在设施设备定期验证方面的难题，促进了医药行业的规范化发展。