项目背景

欧露莲生物科技(广东)有限公司(以下称欧露莲)是专业从事生物科技研究及化妆品应用的企业。2019年至今，欧露莲先后与华南农业大学食品学院、佛山科学技术学院医药工程学院、中科院实验室等高校、科研机构进行技术研究，并于2022年5月获得“一种不含大蒜素的可食用型大蒜提取物及其制备方法”专利授权。在保留蒜氨酸功效的基础上，设法除去大蒜素，兼顾了大蒜中其他营养成分，在食品、保健、医药领域皆可进行大规模的推广。

欧露莲拟就大蒜提取物申请保健食品注册及特殊医学用途配方食品注册，但在产品名称、申报功能、流程及路径、监管要求方面存在疑问，故委托广东省医药合规促进会依据保健食品及特殊医学用途配方食品注册要求针对项目的现状进行注册立项评估。

项目过程

1、欧露莲介绍项目情况、产品信息，并提供拟论证的《产品注册方案》。

2、广东省医药合规促进会收到技术资料后10个工作日内，分别组织2场论证会议：保健品方向论证和特殊医学用途配方食品方向论证，每场组织3名资深专家参加论证会议，工作方式包括资料收集、线下会议、线上征询。

3、论证会议结束后5个工作日内，广东省医药合规促进会根据专家论证意见，出具书面论证报告。

典型意义

根据企业目前的基础和现状，从注册流程、费用预算、技术评估等方面，帮助企业论证将产品注册成为保健食品或特殊医学用途配方食品的可行性，做出差距性分析，提醒企业关注注册过程中可能存在的风险点，帮助企业提高申报成功率，少走弯路。