典型案例 进德兴:第一类医疗器械备案

进德兴:第一类医疗器械备案

CIO为想要生产一类医疗器械的企业,提供厂房车间规划,设施设备配置,管理体系建立,GMP培训,备案申请等一站式合规方案。

项目背景

制造企业想要新建一类医疗器械生产车间,需要从规划设计、设备选型阶段就严格把关,在建设过程中对GMP关键点严格检查和监督。制造企业往往没有专业人士来指导GMP车间建设,也没有医疗器械的生产经验,需要选择专业第三方机构。进德兴实业申请国产医疗器械产品、生产企业资质,委托CIO合规保证组织代理申请。

汕头市进德兴实业有限公司成立于1995年,拥有一座具现代化生产厂房,配以全新整套电脑化生产与管理设备,以严谨的制度,先进的技术,科学的管理,高品质产品,竭诚为广大海内外客户服务。

项目过程

1、确认产品技术要求,指导开展产品检验工作,取得检验报告

2、指导进行厂房车间规划

3、建立符合要求的设施设备

4、建立医疗器械生产企业质量体系,主要包括质量手册、程序文件和三级文件。

5、医疗器械GMP培训

6、产品备案、生产备案凭证的资料申请和递交

典型意义

医疗器械生产企业必须充分认识到实施GMP的重要性和紧迫性,提高企业的自身竞争力,将GMP理念融入厂房车间设计到验收全阶段,有助于保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性。CIO合规保证组织提供厂房车间规划,设施设备配置,管理体系建立,GMP培训,备案申请等一站式合规方案。

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