项目背景

化妆品新规之下，备案资料的准备工作比过去复杂、繁琐许多。有业内人士表示：“可能是以前的三倍甚至以上。”

按新规要求，企业除了需要提供更详尽的产品配方信息外，还要提供产品执行标准、检测样品信息、生产工艺、安全评估报告等。尤其是安全评估报告，对品牌方而言，准备难度很高。安全评估报告需要评估原料的安全，每一个原料都要进行安全性评估，为此要进行实验室试验、整理文献资料等。而准备安全评估报告不但会延长化妆品备案的周期，还会增加备案的费用。如果交给专业的第三方机构合作完成，会节省很多的时间。

北京宏强富瑞生物医药科技有限公司拟备案COMEY皮肤修护保养专用面膜贴、COMEY皮肤修护精华液、COMEY营养保湿液等13款产品，为了保证备案工作的顺利进行，委托CIO合规保证组织开展国产普通化妆品备案技术服务。

项目过程

CIO合规保证组织负责辅导客户整体的申报过程，直至客户通过化妆品备案，具体开展以下工作：

1) 审查并指导客户提供技术资料；

2) 审查并指导客户完成备案前授权和公证事项；

3) 指导客户进行产品备案检测，并负责缴纳申请过程中产生的检测费用，但不包括风险物质加测检测费及功效性评价检测费；

4) 部分备案资料文件的编写，包括安全性风险评估报告；

5) 产品标签、配方、宣传文案审核；

6) 整理备案资料，并递交药监局和上传系统；

7) 跟进审批过程，与审查人员进行沟通，及时补充资料；

8) 备案后药监局技术审查意见合规指导。

典型意义

CIO合规保证组织，为企业提供化妆品注册备案技术服务，帮助化妆品企业在更精准和更专业的监管之下，顺利完成化妆品注册备案工作，帮助企业在行业洗牌中站稳脚跟，规范化发展。