项目背景

研发企业想要申请《药品生产许可证》（B证），但是却对药品生产环节的管理很迷茫，面对自身不熟悉的领域，担心走错路，走弯路，从而影响项目进度？

沈阳达善医药科技有限公司（以下简称客户），是以口服复杂制剂工艺开发和产业化为主要研究方向的高新技术企业，已投资800多万元，建设有多个复杂制剂开发和产业技术开发平台。现拟申请成为药品上市许可持有人（MAH），在此之前，需先申请《药品生产许可证》（B证）。由于对药品生产的质量体系搭建、人员培训等方面都缺乏专业的理解，故委托CIO合规保证组织，辅导其取得《药品生产许可证》（B证）。

项目过程

1.指导客户整理生产许可申请资料，并对提交申请资料进行审核、确认，并协助客户向药监部门递交申请。

2.对客户进行迎检培训（模拟检查验收），做好检查前准备。

3.辅导客户通过现场检查，并根据检查出现的缺陷问题，协助客户补充资料。

4.协助客户取得《药品生产许可证》（B证）。

典型意义

申请B证的企业大多是从事药物研发，对药品生产环节的管理相对陌生，需要借助第三方的力量。CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构，拥有18年药品生产质量管理经验，可以为研发企业申请《药品生产许可证》（B证）提供专业化辅导。