项目背景

新进入生物医药行业，在进行车间筹建时，由于缺乏对专业知识的了解，不能判断委托设计院设计出来的图纸是否最优？是否存在合规性风险？

广东普罗凯融生物医药科技有限公司（以下简称“客户”）拟筹建免疫细胞车间（面积约 1400 平方米），计划用于免疫细胞临床样品生产。在车间筹建过程中，客户遇到了难题，一方面客户以研发为主，在涉及到生产环节专业知识实属不太了解；另一方面官方目前没有明确的关于细胞治疗产品的政策指引，让客户在面对设计院提供的图纸时，无法评估图纸的合理性，无法把控是否满足GMP要求。在这样的前提下，客户委托CIO合规保证组织协助审评GMP车间设计图纸。

项目过程

1.设计理念了解

根据现有情况，从规范性和实用性的角度，了解客户的想法和思路，提出布局优化建议。

2.工艺布局图纸审核确认

审核客户工艺布局图、GMP图纸，提供书面审核意见。

3.检验仪器选型

提供检验仪器选型的采购建议。

4.仪器校准及使用

协助客户联系官方认可的第三方仪器校准机构，完成送检，出具仪器校准、鉴定合格报告；培训相关人员仪器使用。

5.试运行及设备确认

制定试运行计划，指导客户相关人员建立设备确认方案及报告。

典型意义

       图纸施工之前请专家进行设计图纸审评是确保设计科学性、准确性、合理性的重要手段，也是施工质量管理中的基础性工作。CIO合规保证组织帮助企业对图纸进行全面细致的审核，发现图纸中存在的问题及不合理情况，指导企业及时提交设计院进行处理，修改后再施工，降低投资错误风险。