项目背景

新进入生物医药行业的企业在筹建车间时，往往因专业知识储备不足，难以判断委托设计院出具的图纸是否为最优方案，也无法评估其中是否存在合规性风险。

广东普罗凯融生物医药科技有限公司（以下简称“普罗凯融”）拟筹建约1400平方米的免疫细胞车间，用于临床样品生产。由于该企业以研发为核心业务，在生产环节缺乏专业经验，且细胞治疗产品目前尚无明确的政策指引，导致其无法对设计院图纸的合理性与GMP合规性进行有效评估，因此委托CIO合规保证组织协助开展GMP车间设计图纸的审评工作。

项目过程

1.前期走访与需求对接  

走访普罗凯融，深入沟通企业发展规划与车间设计需求，明确服务方向。  

2.设计理念沟通与布局优化  

从规范性、实用性角度出发，充分了解客户建设思路，针对性提出工艺布局优化建议。  

3.召开专项图纸审评会  

组织召开企业生产车间设计图纸审评会，联合各单位及专家共同完成图纸评审。  

4.工艺布局图纸审核确认  

全面审核工艺布局图及GMP相关图纸，出具书面审核意见，明确具体修改方向。  

5.检验仪器选型与校准使用  

提供检验仪器采购选型建议；协助对接官方认可的第三方机构完成仪器送检，获取校准/鉴定合格报告，并开展仪器使用专项培训。  

6.试运行及设备确认  

制定车间试运行计划，指导客户团队编制设备确认方案与报告，完成设备验证工作。

典型意义

施工前开展设计图纸审评，是保障设计科学、准确、合规的核心环节，也是施工质量管控的基础工作。本次服务由CIO合规保证组织专业团队，对图纸进行全维度审核，精准识别问题与不合理项，指导企业协同设计院完成修改后再施工，有效降低投资风险、提升建设效率，为免疫细胞GMP厂房的合规落地保驾护航。