项目背景

近年来，药包材监管模式发生巨大变化，相关法规、技术要求不断完善，对药包材企业提出更高要求。如何维持一个有效运行并且能同时满足法规要求和关联企业要求的生产质量管理体系，是药包材生产企业面临的最大挑战。

南宁市晶彩塑料包装有限责任公司（以下简称“客户”）成立于2009年04月27日，现有5个药包材品种拟增加生产地址，疏于对法律法规知识的学习，不了解当前法规对药包材变更的具体要求，药包材如何开展变更研究？变更研究包括哪些内容？如何将药包材质量风险情况报告给关联企业？面对一系列的难题，客户委托CIO合规保证组织做5个药包材品种的生产地址变更代理服务。

项目过程

1.协助客户整理药包材质量风险评估报告给予药品关联企业。

2.辅导客户按照 GMP 的要求开展检测、稳定性试验工作。

3.协助客户整理药包材变更登记资料上报至药审中心，跟进审评进度。

4.协助客户与药审中心、药品关联企业进行技术交流，完善药包材登记资料。

典型意义

关联审评审批制度给药品上市许可持有人和药包材生产企业提供了合作和技术交流的机会，从而更好地确保药品质量和用药安全，在这个过程中，包材企业同样要对制剂企业负责，管控好药包材的变更，与制剂企业一道采取科学的评估手段，避免药包材的变更给药物带来不良影响。CIO合规保证组织辅导药包材生产企业做好包材变更研究，对稳定和药品上市许可持有人的合作，保障药品安全有着积极的意义。